Aceptadas las solicitudes de autorización de comercialización de obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba

Aceptadas las solicitudes de autorización de comercialización de obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba

PR Newswire

Las solicitudes de autorización de comercialización de obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba de Menarini Group han sido aceptadas para su revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta

  • Si se aprueba, obicetrapib, autorizado por NewAmsterdam Pharma, sería el primer inhibidor de CETP disponible, como complemento a la dieta, para pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta e incapaces de alcanzar los objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de una estatina o en pacientes intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada.
  • Obicetrapib: La presentación está respaldada por los resultados de los estudios fundamentales de fase 3 BROOKLYN y BROADWAY, realizados por NewAmsterdam Pharma, que muestran una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia a favor de obicetrapib además de las terapias de reducción de lípidos máximamente toleradas en comparación con placebo.
  • Obicetrapib/Ezetimiba: La presentación está respaldada por los resultados del estudio fundamental de fase 3 TANDEM, realizado por NewAmsterdam Pharma, que muestra una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia a favor de obicetrapib/ezetimiba además de las terapias de reducción de lípidos máximamente toleradas en comparación con placebo, ezetimiba 10 mg y obicetrapib 10 mg en monoterapia.

FLORENCIA, Italia, 2 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ — Menarini Group (Menarini), una compañía farmacéutica internacional privada con sede en Italia anunció hoy que la EMA ha validado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para obicetrapib, un inhibidor selectivo de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP), y la combinación de dosis fija de obicetrapib/ezetimiba como complemento a la dieta para pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta que no alcanzan los objetivos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de una estatina, que son intolerantes a las estatinas o que tienen contraindicadas estas estatinas. La validación de ambas solicitudes confirma que la presentación está completa e inicia el proceso de revisión centralizada de la EMA.

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«Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte a nivel mundial, y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada año. A pesar de la amplia disponibilidad de terapias hipolipemiantes, las muertes relacionadas con ECV han aumentado, y los pacientes siguen teniendo niveles de colesterol LDL por encima de los objetivos recomendados por las guías. Los pacientes y sus médicos necesitan opciones adicionales», declaró Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «De aprobarse, obicetrapib podría proporcionar una opción oral eficaz y segura para pacientes con hipercolesterolemia. Esperamos colaborar con la Agencia para, potencialmente, acercar este nuevo tratamiento a los pacientes que lo necesitan.»

Los estudios de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) y TANDEM (NCT06005597) evaluaron obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba, además de terapias hipolipemiantes máximas toleradas, en comparación con placebo en pacientes que no alcanzaron los objetivos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de una estatina, o en pacientes intolerantes a las estatinas o para quienes estas están contraindicadas. BROADWAY y TANDEM se publicaron en NEJM y The Lancet. El ensayo de fase 3 PREVAIL sobre resultados cardiovasculares comenzó en marzo de 2022 y está diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares (CV) adversos mayores en pacientes con hipercolesterolemia y riesgo CV muy alto. El reclutamiento se completó en abril de 2024 y el estudio aleatorizó a más de 9.500 pacientes.

Menarini Group obtuvo los derechos para obicetrapib y obicetrapib/ezetimida en Europa, Reino Unido y Suiza en junio de 2022 de New Amsterdam Pharma. Esta empresa realizó y completó con éxito los estudios pivotales BROOKLIN, BROADWAY y TANDEM. Basándose en los datos positivos de la fase 3, Menarini presentó dos solicitudes de autorización de comercialización a la EMA: obicetrapib y obicetrapib/ezetimida.

Acerca de Obicetrapib Obicetrapib es un inhibidor de CETP oral de nueva generación, de dosis baja y una vez al día, en desarrollo para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y prevenir eventos cardiovasculares adversos mayores. Más de 100 millones de personas en todo el mundo no alcanzan los objetivos de c-LDL a pesar del tratamiento estándar disponible actualmente. En los ensayos pivotales de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY1 y TANDEM2, se observó que obicetrapib, en monoterapia o en combinación con ezetimiba, redujo significativamente el LDL-C y presentó un buen perfil de seguridad.

Acerca de Menarini Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación superior a los 4.500 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Se centra en la Atención Primaria y Especializada, la Oncología y la Atención Médica al Consumidor, cubriendo áreas terapéuticas con importantes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de NewAmsterdam Pharma NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una compañía biofarmacéutica en fase avanzada cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas donde las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. De esta manera, busca cubrir una importante necesidad insatisfecha de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para la reducción del colesterol LDL. Para más información, visite: www.newamsterdampharma.com.

  • S.J. Nicholls et al. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. NEJM May 7, 2025.
  • Ashish Sarraju et al. Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet May 7, 2025 
  • Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg

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    6. Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
      -¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
      -¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
      -No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
      ¿Hay que mantenerlas 13 meses?
      ¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
      ¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
      ¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
      Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
      Muchas gracias a todos por responder

    7. Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.

    8. hola buenas!
      me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
      javi

    9. NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.

    10. Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado

    11. Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.

    12. No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.

    13. Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.

    14. Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.

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    20. hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .

    21. Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!

    22. CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES

    23. Banesto «premia», menuda falacia…
      No hay ningún banco que premie a nadie.
      BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
      DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.

    24. POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
      ES POR DAR PISTAS…