Avanzando en Salud Ósea: La Comisión Europea Autoriza los Biosimilares de Denosumab de Biocon Biologics

Avanzando en Salud Ósea: La Comisión Europea Autoriza los Biosimilares de Denosumab de Biocon Biologics

PR Newswire

BANGALORE, India, 3 de julio de 2025 /PRNewswire/ — Biocon Biologics Ltd (BBL), una compañía global de biosimilares totalmente integrada y subsidiaria de Biocon Ltd., anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para los biosimilares de Denosumab: Vevzuo® y Evfraxy®.

Biocon Biologics Logo

Vevzuo® está autorizado para la prevención de complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, así como para el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez ósea que presentan un tumor de células gigantes (TCG) de hueso.

Evfraxy® está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en los hombres y en mujeres posmenopáusicas, así como para el tratamiento de la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea relacionada con el uso prolongado de glucocorticoides sistémicos en adultos.

Los datos clínicos demostraron que ambos biosimilares de Denosumab tienen calidad, seguridad y eficacia comparables al producto de referencia.[1]. 

La autorización de comercialización sigue a una opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 25 de abril de 2025.

Shreehas Tambe, CEO & Director General de Biocon Biologics Ltd., afirmó: «La aprobación de Vevzuo® y Evfraxy® en Europa resalta nuestra sólida experiencia científica y nuestro compromiso por ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales, incluyendo nuevas áreas terapéuticas como la salud ósea. En los últimos 18 meses, hemos obtenido con éxito aprobaciones regulatorias para tres biosimilares en Europa y dos en el Reino Unido. Estos biosimilares de Denosumab representan otro hito importante en nuestra rápida expansión y apoyo a los sistemas de salud en la región».  

Información sobre la molécula:

Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a una proteína conocida como RANKL (Ligando del Receptor Activador del Factor Nuclear Kappa-B). RANKL desempeña un papel crucial en la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, células responsables de la resorción ósea. Al bloquear RANKL, denosumab inhibe eficazmente la degradación ósea, lo que conduce a un aumento de la masa y la fortaleza ósea.

Indicaciones completas:

Vevzuo® (biosimilar de denosumab)

Prevención de complicaciones óseas (fractura patológica, radiación ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan el hueso.

Tratamiento de adultos y adolescentes con madurez ósea que presentan un tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuya resección quirúrgica probablemente conlleve una morbilidad significativa.

Evfraxy® (biosimilar de denosumab)

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas. En mujeres posmenopáusicas, denosumab reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.

Tratamiento de la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas. En estos pacientes, denosumab reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.

Tratamiento de la pérdida ósea asociada al uso prolongado de glucocorticoides sistémicos en adultos con mayor riesgo de fractura.

Epidemiología: 

La osteoporosis es una condición que debilita los huesos, haciéndolos frágiles y más propensos a fracturarse. Se desarrolla lentamente durante varios años y a menudo se diagnostica solo después de una fractura.[2] En Europa, se estimó que 32 millones de personas mayores de 50 años tenían osteoporosis en 2019, de las cuales 25,5 millones eran mujeres.[3] Según la Royal Osteoporosis Society del Reino Unido, uno de cada cinco hombres mayores de 50 años probablemente sufrirá una fractura debido a la osteoporosis.[4]

Casi todos los tipos de cáncer pueden diseminarse a los huesos y causar dolor y fracturas. En 2022, se registraron 2,74 millones de nuevos casos de cáncer en la UE.[5]

El tumor de células gigantes (TCG) es un tipo de tumor benigno que suele aparecer en adultos jóvenes entre los 20 y 40 años.[6] Puede ser localmente agresivo y destruir hueso y tejido circundante.[7] Representa entre el 3 y el 5 % de los tumores óseos primarios en EE. UU. y Europa. [8]

Sobre Biocon Biologics Limited:  

Biocon Biologics Limited, subsidiaria de Biocon Limited, es una compañía global de biosimilares totalmente integrada, comprometida con transformar la atención médica y las vidas. Atiende a más de 5,8 millones de pacientes en más de 120 países, facilitando el acceso asequible a biosimilares de alta calidad.

Ha comercializado nueve biosimilares en mercados emergentes clave y en mercados avanzados como EE. UU., Europa, Australia, Canadá y Japón. Su cartera incluye 20 biosimilares en áreas como diabetología, oncología, inmunología, oftalmología, salud ósea y otras enfermedades no transmisibles. También está comprometida con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU. Página web: www.bioconbiologics.com; Síguenos en  X (antes Twitter): @BioconBiologics y  LinkedIn: Biocon Biologics para noticias de la empresa. Informe Anual Integrado del Año Fiscal 2024 de Biocon Biologics: haz clic aquí

Biocon Limited, Cotiza en bolsa desde 2004 (código BSE: 532523, Id NSE: BIOCON, Id ISIN: INE376G01013) y es una empresa biofarmacéutica global impulsada por la innovación, comprometida con la mejora del acceso asequible a terapias complejas para enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer y las enfermedades autoinmunes. Ha desarrollado y comercializado productos biológicos innovadores, biosimilares y principios activos farmacéuticos (API) de moléculas pequeñas y complejas en India y en varios mercados globales clave, así como formulaciones genéricas en EE. UU., Europa y mercados emergentes estratégicos. También cuenta con una cartera de nuevos activos prometedores en inmunoterapia en fase de desarrollo. Página web: www.biocon.com; síguenos en X (antes Twitter) @bioconlimited y LinkedIn: Biocon para noticias de la empresa. 

Todas las demás marcas, estén registradas o no, son propiedad de sus respectivos titulares.

[1] Anna Strzelecka, Grzegorz Kania, Pawan Kumar Singh, Kuldeep Kumar, Binay Kumar Thakur, Ashwani Marwah, Sudipta Basu, Nitin Madhukar Chaudhari, Sarika S Deodhar, Elena Wolff-Holz, Sandeep Nilkanth Athalye, Subramanian Loganathan. A Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel-arm Phase 3 Study to Compare the Efficacy, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity between Bmab-1000 and Prolia in Postmenopausal Women with Osteoporosis. Poster presented at ACR Congress 2024

R. Eastell, E. Orwoll, F. Cosman, A. Strzelecka, G. Kania, R. Plebanski, A. Mansukhbhai Ranpura, K. Kumar, B. Kumar Thakur, A. Marwah, S. Basu, N. Madhukar Chaudhari, S. S Deodhar, E. Wolff-Holz, S. Loganathan. Equivalence Trial of Proposed Denosumab Biosimilar Bmab-1000 And Reference Denosumab In Postmenopausal Osteoporosis: The Devote Study. Poster presented at WCO-IEF-ESCEO 2025

[2] https://www.nhsinform.scot/illnesses-and-conditions/muscle-bone-and-joints/conditions-that-can-affect-multiple-parts-of-the-body/osteoporosis/#:~:text=Osteoporosis%20is%20a%20condition%20where,bone%20to%20fracture%20or%20break.

[3] https://www.osteoporosis.foundation/facts-statistics/epidemiology-of-osteoporosis-and-fragility- fractures#:~:text=Across%20Europe%20in%202019%20(European,aged%20%2B50)%20%5B7%5D 

[4] https://theros.org.uk/information-and-support/osteoporosis/osteoporosis-in-men/ 

[5] https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_CancerEstimates2022_factsheet.pdf 

[6] https://orthoinfo.aaos.org/en/diseases–conditions/giant-cell-tumor-of-bone/ 

[7] https://www.bcrt.org.uk/information/information-by-type/giant-cell-tumor/ 

[8] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405844024069214#:~:text=Epidemiology,reportedly%20higher%20in%20Asian%20populations

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2724007/5399163/Biocon_Biologics_Logo.jpg

Cision View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/avanzando-en-salud-osea-la-comision-europea-autoriza-los-biosimilares-de-denosumab-de-biocon-biologics-302497327.html

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  6. Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
    -¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
    -¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
    -No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
    ¿Hay que mantenerlas 13 meses?
    ¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
    ¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
    ¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
    Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
    Muchas gracias a todos por responder

  7. Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.

  8. hola buenas!
    me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
    javi

  9. NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.

  10. Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado

  11. Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.

  12. No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.

  13. Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.

  14. Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.

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  20. hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .

  21. Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!

  22. CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES

  23. Banesto «premia», menuda falacia…
    No hay ningún banco que premie a nadie.
    BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
    DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.

  24. POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
    ES POR DAR PISTAS…