Celltrion ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Avtozma® (CT-P47), un biosimilar con referencia a RoActemra® (tocilizumab). Avtozma® ha sido aprobado para todas las indicaciones de su producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR) de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJS), la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y la arteritis de células gigantes (ACG).1 La aprobación consolida aún más la cada vez mayor oferta de productos inmunológicos de Celltrion.
«La aprobación hoy de Avtozma®, un biosimilar de RoActemra®, supone un paso fundamental en la misión de Celltrion de proporcionar a los sistemas sanitarios europeos soluciones asequibles y eficaces para los trastornos inmunológicos. Aprovechando nuestras operaciones integradas, reforzamos la estabilidad de las cadenas de suministro y mejoramos la colaboración con los profesionales sanitarios europeos», declaró Taehun Ha, vicepresidente sénior y responsable de Celltrion en Europa. «Nos comprometemos a ofrecer soluciones de calidad adaptadas a las necesidades específicas del mercado europeo».
La CE aprobó Avtozma® basándose en un paquete de datos exhaustivo y en la totalidad de las pruebas, incluyendo los resultados de un estudio de fase III que demostró la biosimilitud entre Avtozma® y el producto de referencia. El criterio de valoración primario se cumplió en términos de cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación de la actividad de la enfermedad (DAS) mediante 28 articulaciones (DAS28)-ESR en la semana 12, y los resultados finales respaldaron la comparabilidad en los resultados secundarios de eficacia, farmacocinética (PK), seguridad e inmunogenicidad entre Avtozma® y RoActemra®.2,3
Avtozma® es el duodécimo producto biosimilar de Celltrion aprobado por la CE, tras la aprobación de Remsima® (infliximab intravenoso), Remsima® SC (infliximab subcutáneo), Yuflyma® (adalimumab), SteQeyma® (ustekinumab), Truxima® (rituximab), Herzuma® (trastuzumab), Vegzelma® (bevacizumab), Omlyclo® (omalizumab), Eydenzelt® (aflibercept), Stoboclo® y Osenvelt® (denosumab).
Acerca del ensayo clínico de fase III CT-P472,3
Se trató de un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado activamente y a doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de Avtozma® (CT-P47) y RoActemra® (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a gravemente activa. Se demostró la equivalencia terapéutica de CT-P47 y el tocilizumab de referencia en el tratamiento de la AR, respaldada por unos resultados de eficacia comparables y sostenidos hasta la semana 52. La tolerancia de CT-P47 también fue buena, con un perfil de seguridad comparable al de tocilizumab de referencia, y no se identificó ningún problema de seguridad destacable tras la transición única de tocilizumab de referencia a CT-P47 en comparación con los grupos de mantenimiento hasta la semana 52.
Acerca de Avtozma® (CT-P47, tocilizumab biosimilar)
Avtozma®, que contiene el principio activo tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que actúa como antagonista del receptor de la interleucina 6 (IL-6). A partir de los datos del ensayo clínico internacional de fase III, diseñado para evaluar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de Avtozma® en comparación con el producto de referencia2,3, Avtozma® ha sido aprobado para todas las indicaciones de su producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR) de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) activa, la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y la arteritis de células gigantes (ACG).1 La FDA de EE.UU. también aprobó Avtozma® en enero de 2025.
Acerca de Celltrion
Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Celltrion es pionera en el ámbito de los biosimilares, habiendo lanzado el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal del mundo. Nuestra cartera mundial de productos farmacéuticos abarca diversas áreas terapéuticas, como la inmunología, la oncología, la hematología, la oftalmología y la endocrinología. Más allá de los productos biosimilares, estamos comprometidos con el avance de nuestra cartera de nuevos fármacos para superar los límites de la innovación científica y ofrecer medicamentos de calidad. Para más información, visite nuestro sitio web www.celltrion.com/en-us y mantente al día de nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales – LinkedIn, Instagram, X, y Facebook.
DECLARACIÓN PROSPECTIVA
Cierta información que se incluye en este comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestro futuro negocio, y el rendimiento financiero y futuros eventos o eventos relacionados con Celltrion Inc. y sus filiales que pueden constituir declaraciones prospectivas, en virtud de las leyes de valores pertinentes.
Estas afirmaciones pueden identificarse con palabras como «prepara», «espera», «próximamente», «planea», «pretende», «se lanzará», «está preparando», «una vez obtenido», «podría», «con el objetivo de», «puede», «una vez identificado», «hará», «trabaja para», «está previsto», «estará disponible», «tiene potencial para», el negativo de estas palabras u otras variaciones de las mismas o terminología comparable.
Además, nuestros representantes pueden hacer declaraciones orales prospectivas. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la dirección de Celltrion Inc. y sus filiales, muchas de las cuales escapan a su control.
Las declaraciones prospectivas se facilitan para dar a los inversores potenciales la oportunidad de comprender las creencias y opiniones de la dirección con respecto al futuro, de modo que puedan usar dichas creencias y opiniones como uno de los factores a la hora de evaluar una inversión. Estas afirmaciones no son garantía de resultados futuros y no debe depositarse en ellas una confianza indebida.
Dichas previsiones implican necesariamente riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, que pueden hacer que el rendimiento y los resultados financieros reales en periodos futuros difieran sustancialmente de las previsiones de rendimiento o resultados futuros expresados o implícitos en dichas previsiones.
Celltrion Inc. y sus filiales no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas en caso de que cambien las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la dirección, salvo que así lo exija la legislación aplicable en materia de valores.
Marcas registradas
Avtozma® es una marca registrada de Celltrion, Inc. que se utiliza bajo licencia.
RoActemra® es una marca registrada de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Referencias
_______________________________
1 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Avtozma. [Último acceso en febrero de 2025]. 2 Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Disponible en:https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Último acceso en febrero de 2025]. 3 Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Presentación en póster (resumen nº 0502). Presentado en ACR 2024. Disponible en:https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Último acceso en febrero de 2025].
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250221283823/es/
«El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal».
Avtozma® (CT-P47), un biosimilar que hace referencia a RoActemra® (tocilizumab) ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para todas las indicaciones del producto de referencia1 La aprobación de la CE se basa en un amplio paquete de datos que demuestran la biosimilitud de Avtozma® con RoActemra®2,3 La oferta de biosimilares de Celltrion sigue creciendo y amplía las opciones de tratamiento para satisfacer las necesidades de las personas con enfermedades inmunitarias – Business Wire
Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…