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ZUG, Suiza, 27 de abril de 2023
ZUG, Suiza, 27 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Taiho Oncology Europe GmbH y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización condicional (CMA) de futibatinib para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado (CCA) con una fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que han progresado después de al menos una línea previa de terapia sistémica.
La opinión del CHMP para recomendar el uso de futibatinib está siendo revisada por la EMA en pleno. Las autorizaciones finales de comercialización de productos médicos en la Unión Europea (UE) recaen en la Comisión Europea.
Si se aprueba, futibatinib será el primer inhibidor de FGFR de unión irreversible en la UE para su uso en el tratamiento de pacientes con CCA y se comercializará bajo la marca LYTGOBI® (pronunciado «light-GOH-bee»).
Cada año, aproximadamente 6.000-8.000 personas en Europa son diagnosticadas con CCA1, un cáncer raro de las vías biliares del hígado, y aproximadamente 0,3-6 personas de cada 100.000 personas viven con CCA en todo el mundo2.
«CCA es un cáncer agresivo, y la tasa actual de supervivencia a cinco años es muy baja, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones de tratamiento», dijo Peter Foertig, MD, vicepresidente, Asuntos Médicos, Taiho Oncology Europe. «Esperamos trabajar con la Agencia Europea de Medicamentos mientras revisa la solicitud de autorización de comercialización.»
La opinión positiva del CHMP sobre futibatinib se basa en los datos del ensayo fundamental de fase 2 FOENIX*-CCA2 en 103 pacientes con CCA intrahepática (dentro del hígado) no resecable localmente avanzada o metastásica, que albergan fusiones o reordenamientos de FGFR2 que habían recibido una o más líneas previas de la terapia sistémica. Los pacientes del ensayo recibieron 20 mg de futibatinib una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio principal de valoración del ensayo fue una tasa de respuesta objetiva (ORR), que fue del 42 % según lo evaluado por una revisión central independiente. El criterio de valoración secundario clave de la duración de la respuesta (DOR) demostró una mediana de 9,7 meses (72 % de las respuestas ≥6 meses). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes en el ensayo fueron hiperfosfatemia (85 %), alopecia (33 %), boca seca (30 %), diarrea (28 %), piel seca (27 %) y fatiga (25 %).
Los resultados del ensayo se publicaron en la edición del 19 de enero de 2023 de New England Journal of Medicine3.
«Como alguien que trata a pacientes con CCA, me alientan estos datos y las noticias positivas del CHMP», dijo el profesor Arndt Vogel, MD, consultor sénior, Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología, Escuela de Medicina de Hannover, Alemania. «Los hallazgos del estudio subrayan la importancia del perfil molecular para pacientes con CCA y otras enfermedades siempre que sea posible para ayudar potencialmente a mejorar los resultados. De hecho, las Directrices de práctica clínica de ESMO4 recomiendan inhibidores de FGFR para el tratamiento de pacientes con fusiones CCA y FGFR2 que han progresado después de una o más líneas previas de terapia sistémica».
Takeshi Sagara, PhD, director administrativo, Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Descubrimiento e Investigación Preclínica en Taiho Pharmaceutical, agregó: «El grupo global de Taiho continuará con sus esfuerzos para ofrecer futibatinib como una nueva opción de tratamiento para pacientes con CCA en todo el mundo, y la opinión positiva de CHMP representa un gran paso para que Taiho en Europa entregue un fármaco innovador para ayudar a los pacientes con CCA en su viaje.»
Acerca de FutibatinibFutibatinib (TAS-120) es un inhibidor oral, potente, selectivo e irreversible de la tirosina quinasa de FGFR1, 2, 3 y 4 que se está estudiando como tratamiento potencial para pacientes con tumores sólidos avanzados con aberraciones genéticas de FGFR1-4, incluido el colangiocarcinoma, que fueron tratados previamente con quimioterapia u otras terapias. Futibatinib se une covalentemente al bolsillo de unión de ATP de FGFR1-4, lo que da como resultado la inhibición de las vías de transducción de señales mediadas por FGFR, reduciendo la proliferación de células tumorales en tumores con aberraciones genéticas de FGFR1-4.
Acerca de Taiho Oncology EuropeLa misión de Taiho Oncology Europe es mejorar la vida de los pacientes con cáncer, sus familias y sus cuidadores. La compañía se especializa en agentes anticancerígenos administrados por vía oral y tiene una cartera creciente de agentes anticancerígenos dirigidos selectivamente. Taiho Oncology Europe GmbH (Zug, Suiza) es la filial europea de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japón). Para más información visite www.taihooncology.eu
Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una compañía farmacéutica especializada impulsada por I+D con un enfoque en oncología. Taiho Pharmaceutical también tiene programas de desarrollo en alergia e inmunología, urología y productos para el cuidado de la salud del consumidor. Nuestra filosofía corporativa toma la forma de un compromiso: «Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad enriquecida por sonrisas». Para obtener más información acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., visite: https://www.taiho.co.jp/en/
* El ensayo FOENIX-CCA2 es un estudio de fase 1/2 de TAS-120 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan aberraciones de FGF/FGFR: FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors
Contacto para medios de Taiho Oncology Europe:Judy Kay [email protected]
Contacto para medios de Taiho Pharmaceutical:Junko [email protected]://www.taiho.co.jp/en/
Referencias: 1 Kirstein MM, Vogel A. Epidemiology and Risk Factors of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016 Dec;32(6):395-400. Erratum in: Visc Med. 2017 Jun;33(3):226. 2 Banales, J M, Marin, J JG, Lamarca, A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology. 17: 557–588 (2020). 3 Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. FOENIX-CCA2 Study Investigators. Futibatinib for FGFR2-Rearranged Intrahepatic Cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239 4Vogel A, Bridgewater J, Edeline J, et al. ESMO Guidelines Committee. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):127-140.
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/el-chmp-emite-opinion-positiva-para-futibatinib-para-el-tratamiento-de-adultos-con-colangiocarcinoma-301808853.html
Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…