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LUND, Sweden, Feb. 18, 2026
LUND, Sweden, Feb. 18, 2026 /PRNewswire/ — Hansa Biopharma AB, («Hansa» or «the Company»), (Nasdaq Stockholm: HNSA), today announced that its Biologics License Application (BLA) for imlifidase has been accepted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
FDA’s filing review was completed on day 60 which is meant to verify that the submission is substantially complete and meets the requirements for a full evaluation.
Renée Aguiar-Lucander, CEO, Hansa Biopharma said: «We now look forward to receiving the 74-Day Letter which will provide details regarding review plan, timelines and other pertinent information and start working with the FDA as they go through their review over the coming months.»
Imlifidase is a unique IgG-cleaving enzyme that rapidly inactivates > 95% of donor-specific antibodies within 2-6 hours of administration, providing a crucial window to enable HLA-incompatible kidney transplantation.
The BLA submission for imlifidase is supported by the previously communicated highly statistically significant outcome of the pivotal U.S. Phase 3 ConfIdeS trial, which evaluated 12-month kidney function in highly sensitized adult kidney transplant patients (cPRA ≥99.9%) with a positive crossmatch against a deceased donor, compared to a control arm. The trial successfully met its primary endpoint, demonstrating significantly improved kidney function in the imlifidase arm at 12 months as measured by mean estimated glomerular filtration rate (eGFR) (p
About ConfIdeS
ConfIdeS is a pivotal Phase 3 open label, randomized, controlled trial of imlifidase in kidney transplantation. The trial evaluated kidney function at 12 months in 64 highly sensitized (cPRA ≥99.9%) kidney transplant patients with positive crossmatch against a deceased donor, comparing desensitization using imlifidase with a control arm. A total of 25 U.S. sites participated in the trial, and the primary endpoint was kidney graft function at 12 months, measured by mean eGFR (estimated glomerular filtration rate). The total trial duration is five years, which includes a long-term follow-up agreed with the FDA as part of the accelerated approval pathway
About imlifidase
Imlifidase is conditionally approved in the European Union, Norway, Lichtenstein, Iceland and the UK under the tradename IDEFIRIX® for the desensitization treatment of highly sensitized adult kidney transplant patients with a positive crossmatch against an available deceased donor. IDEFIRIX® is also approved in Australia and Switzerland.
Information about the trial is available at ClinicalTrials.gov: NCT04935177
This is information that Hansa Biopharma AB (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out below, at 19:53 CET on February 18, 2026.
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Contacts for more information:
Evan Ballantyne, Chief Financial [email protected]
Kerstin Falck, VP Global Corporate [email protected]@hansabiopharma.com
Notes to editors
About IDEFIRIX® (imlifidase)
Imlifidase is an antibody-cleaving enzyme originating from Streptococcus pyogenes that specifically targets and cleaves immunoglobulin G (IgG) antibodies and inhibits IgG-mediated immune response.1 It has a rapid onset of action, cleaving IgG-antibodies and inhibiting their activity within hours after administration.
Imlifidase has conditional marketing approval in Europe and is marketed under the tradename IDEFIRIX for the desensitization treatment of highly sensitized adult kidney transplant patients with a positive crossmatch against an available deceased donor. The use of IDEFIRIX should be reserved for patients who are unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system, including prioritization programs for highly sensitized patients.1 IDEFIRIX was reviewed as part of the European Medicines Agency’s (EMA) PRIority Medicines (PRIME) program, which supports medicines that may offer a major therapeutic advantage over existing treatments or benefit patients without treatment options.1
The efficacy and safety of imlifidase as a pre-transplant treatment to reduce donor-specific IgG was studied in four Phase 2 open-label, single-arm, six-month clinical trials.2,3-5 Hansa is collecting further clinical evidence and will submit additional efficacy and safety data based on one observational follow-up study and one post-approval efficacy study.
Full EU product information can be accessed via the initial Summary of Product Characteristics found here.
About kidney failure
Kidney disease can progress to kidney failure or End-Stage Renal Disease (ESRD), identified when a patient’s kidney function is less than 15%.6 ESRD poses a significant health burden, affecting nearly 2.5 million patients worldwide.6 A kidney transplant is the treatment of choice for suitable patients with ESRD because it offers improved survival and quality of life benefits, and is cost savings compared to long-term dialysis. There are approximately 170,000 kidney patients in the US and Europe waiting for a new kidney.7
About Hansa Biopharma
Hansa Biopharma AB is a pioneering commercial-stage biopharmaceutical company developing and commercializing novel immunomodulatory therapies to transform care for patients with acute or complex immune disorders. Hansa’s proprietary IgG-cleaving enzyme technology platform to address serious unmet medical needs in transplantation, gene therapy and autoimmune diseases. The company’s portfolio includes imlifidase, a first-in-class immunoglobulin G (IgG) antibody-cleaving enzyme therapy, which has been shown to enable kidney transplantation in highly sensitized patients, and HNSA-5487, a next-generation IgG-cleaving molecule that will be developed for Guillain-Barré Syndrome (GBS). Hansa Biopharma is based in Lund, Sweden, and has operations in Europe and the U.S. The company is listed on Nasdaq Stockholm under the ticker HNSA. Find out more at www.hansabiopharma.com and follow us on LinkedIn.
©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, the beacon logo, IDEFIRIX, and IDEFIRIX flower logo are trademarks of Hansa Biopharma AB, Lund, Sweden. All rights reserved.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements relating to the business of Hansa, including, without limitation, statements regarding Hansa’s strategy, commercialization efforts, business plans, regulatory submissions, clinical development plans, revenue and product sales projections or forecasts and focus. The words «may,» «will,» «could,» «would,» «should,» «expect,» «plan,» «anticipate,» «intend,» «believe,» «estimate,» «predict,» «project,» «potential,» «continue,» «target,» and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Any forward-looking statements in this press release are based on management’s current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties, and important factors that may cause actual events or results to differ materially from those expressed or implied by any forward-looking statements contained in this press release, including, without limitation, any related to Hansa’s business and operations, the presumed mechanism of action of imlifidase, the safety and efficacy of imlifidase in the patient population above or other potential indications, market acceptance of imlifidase, competitive products, anticipated timelines and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. Hansa cautions you not to place undue reliance on any forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. Hansa disclaims any obligation to publicly update or revise any such statements to reflect any change in expectations or in events, conditions, or circumstances on which any such statements may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those set forth in the forward-looking statements. Any forward-looking statements contained in this press release represent Hansa’s views only as of the date hereof and should not be relied upon as representing its views as of any subsequent date.
References
1. European Medicines Agency. Idefirix® summary of product characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
2. Heidt S, et al. Highly Sensitized Patients are Well Serves by Receiving a Compatible Organ Offer Based on Acceptable Mismatches. Front Immunol. 2021;12:687254. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/
3. Jordan SC, et al. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Erratum in: N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.
4. Winstedt L, et al. Complete Removal of Extracellular IgG Antibodies in a Randomized Dose-Escalation Phase I Study with the Bacterial Enzyme IdeS–A Novel Therapeutic Opportunity. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.
5. Lorant T, et al. Safety, immunogenicity, pharmacokinetics, and efficacy of degradation of anti-HLA antibodies by IdeS (imlifidase) in chronic kidney disease patients. Am J Transplant. 2018 Nov;18(11):2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.
6. NIH (2018). What is kidney failure? Available at: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.
7. Newsletter Transplant 2022. International figures on donation and transplantation. Available at: Newsletter Transplant – latest edition I Freepub (edgm.eu) Accessed: May 2025
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FINAL
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…