Knight Therapeutics anuncia la solicitud de autorización regulatoria de NIKTIMVO® (axatilimab) en Brasil

Knight Therapeutics anuncia la solicitud de autorización regulatoria de NIKTIMVO® (axatilimab) en Brasil

PR Newswire

MONTREAL, 18 de febrero de 2026 /PRNewswire/ — Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) («Knight»), una empresa farmacéutica especializada panamericana (excepto EE. UU.), anunció hoy que su filial brasileña, United Medical Ltda., ha presentado una solicitud de autorización regulatoria ante ANVISA, la agencia reguladora de salud de Brasil, para NIKTIMVO® (axatilimab) para el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH) crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos de 6 años en adelante.

El 4 de agosto de 2025, Knight anunció que amplió su relación existente y enmendó su acuerdo con Incyte para los derechos exclusivos de distribución de retifanlimab (comercializado como ZYNYZ® (retifanlimab) en Estados Unidos y Europa) y axatilimab (comercializado como NIKTIMVO® (axatilimab-csfr) en Estados Unidos) en América Latina. Según los términos del acuerdo modificado, Incyte será responsable del desarrollo, fabricación y abastecimiento a Knight de retifanlimab y axatilimab, mientras que Knight será responsable de obtener las aprobaciones regulatorias necesarias y distribuir ambos medicamentos en América Latina. Knight e Incyte habían firmado un acuerdo exclusivo de abastecimiento y distribución para tafasitamab (comercializado como MONJUVI® (tafasitamab-cxix) en Estados Unidos) y pemigatinib (comercializado como PEMAZYRE® en Estados Unidos) en América Latina en septiembre de 2021.

NIKTIMVO® recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en agosto de 2024 para el tratamiento de EICH crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 40 kg.1

«Para los pacientes que viven con enfermedad injerto contra huésped crónica, cada nueva opción terapéutica puede significar esperanza para una mejor calidad de vida», afirmó Samira Sakhia, presidenta y directora ejecutiva de Knight Therapeutics Inc. «La solicitud de aprobación regulatoria de axatilimab en Brasil nos acerca a convertir esa esperanza en realidad. En Knight, nuestra misión va más allá de ampliar nuestro portafolio: estamos comprometidos a garantizar que los pacientes y sus familias tengan acceso a terapias que realmente marquen una diferencia. Este hito refleja la solidez de nuestra alianza con Incyte y nuestra dedicación compartida a mejorar vidas en toda América Latina.»

Acerca de la enfermedad injerto contra huésped (EICH) crónica

La EICH crónica es una complicación grave del trasplante alogénico de células madre, en la que las células inmunitarias del donante atacan los tejidos del receptor, y suele ocurrir durante el primer año posterior al trasplante.2 La EICH crónica implica características de autoinmunidad e inmunodeficiencia, afecta múltiples órganos (como la piel, el hígado, los pulmones y el tracto gastrointestinal), presenta manifestaciones fibróticas irreversibles y toxicidades sistémicas complicadas por el uso de inmunosupresores, lo que contribuye a consecuencias devastadoras para la salud, como mortalidad, morbilidad y disminución de la calidad de vida en los pacientes.3 Cada año se reportan aproximadamente entre 1.400 y 1.800 trasplantes alogénicos en Brasil.4 La EICH crónica es la complicación tardía más común después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas, afectando entre el 30 % y el 70 % de los receptores a nivel mundial.3 Según un análisis reciente del Registro Nacional Brasileño de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (por sus siglas en portugués; Rnb TCTH), en colaboración con la Sociedad Brasileña de Terapia Celular y Trasplante de Médula Ósea (SBTMO), el Centro Internacional de Investigación de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR) y el Registro Brasileño de Trasplante de Células Hematopoyéticas (HCTBR), la incidencia acumulada a 2 años de EICH crónica se determinó en 29,5 %.5

Acerca de NIKTIMVO
® (
axatilimab)

NIKTIMVO® (axatilimab) es un anticuerpo bloqueador del receptor del factor estimulante de colonias 1 (CSF-1R), primero en su clase, aprobado para su uso en los EE. UU. para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 40 kg.1 La eficacia y seguridad para esta indicación se evaluaron en el ensayo clínico de fase 2 AGAVE-201, un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico.

En 2016, Syndax obtuvo de UCB la licencia exclusiva mundial para desarrollar y comercializar axatilimab. En septiembre de 2021, Syndax e Incyte firmaron un acuerdo de licencia exclusivo a nivel mundial para el co- desarrollo y la comercialización conjunta de axatilimab para EICH crónica y cualquier indicación futura.

Axatilimab está siendo estudiado en ensayos de combinación de primera línea en la EICH crónica; un ensayo de fase 2 en combinación con ruxolitinib (NCT06388564) y un ensayo de fase 3 de combinación con esteroides están en curso. También se lo está estudiando en un ensayo en curso de fase 2 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (NCT06132256).

ZYNYZ, MONJUVI, PEMAZYRE y NIKTIMVO son marcas registradas de Incyte. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir, otorgar licencias y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las filiales latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX bajo el símbolo GUD. Si desea obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.

Declaraciones prospectivas

Este documento contiene declaraciones prospectivas para Knight Therapeutics Inc. y sus filiales. Estas declaraciones prospectivas, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de aquellos contemplados en las declaraciones prospectivas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchas de las cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden en última instancia resultar incorrectas. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se discuten en el Informe Anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de Información Anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo requiera la ley.

Contacto para inversores:

Knight Therapeutics Inc.

Samira Sakhia
Arvind Utchanah

Presidente y Directora Ejecutiva
Director financiero

T: 514-484-4483
T: +598-2626-2344

F: 514-481-4116

Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico:
[email protected]

Página web: www.knighttx.com Página web: www.knighttx.com

Referencias

  • Incyte Corporation. NIKTIMVO (axatilimab-csfr) inyección para uso intravenoso: información completa de prescripción. Consultado el 24 de julio de 2025, en https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761411s000lbl.pdf.
  • Jagasia, Madan et al. «Incidencia y desenlace de la enfermedad crónica injerto contra huésped utilizando los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud.» Biology of Blood and Marrow Transplantation: Journal of the American Society for Blood and Marrow Transplantation, vol. 13, núm. 10 (2007): 1207-1215. doi:10.1016/j.bbmt.2007.07.001
  • Kitko, Carrie L et al. «Axatilimab para la enfermedad crónica injerto contra huésped después del fracaso de al menos dos terapias sistémicas previas: resultados de un estudio fase I/II.» Journal of Clinical Oncology: Official Journal of the American Society of Clinical Oncology, vol. 41, núm. 10 (2023): 1864-1875. doi:10.1200/JCO.22.00958
  • Associação Brasileira de Transplante de Órgãos. (2024). Registro Brasileño de Trasplantes (RBT): Datos numéricos de la donación de órganos y trasplantes realizados por estado e institución en el período: enero/septiembre 2024 (Año XXV, nº 3) [Informe]. Consultado el 25 de julio de 2025, en https://site.abto.org.br/wp-content/uploads/2024/11/RBT2024-3t-abtopopulacao.pdf.
  • Simione, Anderson Joao, et al. «Trasplante de células hematopoyéticas en Brasil: estudio nacional de referencia enfocado en los indicadores de desempeño de la Fundación para la Acreditación de Terapia Celular (FACT).» Journal of Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy (JBMTCT), vol. 6, núm. 1, 2025, pp. 1-13. doi:10.46765/2675-374X.2025V6N1P270.
  • Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2905315/logos_todos.jpg

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    FUENTE Knight Therapeutics Inc.

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    6. Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
      -¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
      -¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
      -No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
      ¿Hay que mantenerlas 13 meses?
      ¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
      ¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
      ¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
      Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
      Muchas gracias a todos por responder

    7. Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.

    8. hola buenas!
      me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
      javi

    9. NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.

    10. Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado

    11. Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.

    12. No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.

    13. Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.

    14. Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.

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    20. hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .

    21. Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!

    22. CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES

    23. Banesto «premia», menuda falacia…
      No hay ningún banco que premie a nadie.
      BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
      DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.

    24. POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
      ES POR DAR PISTAS…