Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anuncian que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de HLX11, un biosimilar de Perjeta® (pertuzumab) en investigación. Pertuzumab ha sido aprobado en varios países y regiones en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en fase inicial, y el tratamiento adyuvante de determinados casos de cáncer de mama HER2-positivo en fase inicial, entre otras indicaciones.
Este comunicado de prensa trata sobre multimedia. Ver la noticia completa aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20250328075150/es/
La presentación de la solicitud se basó en un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo (NCT05346224) cuyo objetivo era comparar la eficacia y seguridad de HLX11 con Perjeta® (pertuzumab) de referencia como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, HR-negativo en estadio temprano o localmente avanzado como parte de un régimen de tratamiento completo. HLX11 cumplió el criterio de valoración primario, que era la tasa total de respuesta patológica completa (tpCR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente. Otros criterios de valoración secundarios también son comparables entre los dos grupos.
En 2022, Henlius suscribió un acuerdo de licencia y suministro con Organon, por el que se concedía a Organon los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX11. El acuerdo abarca mercados como Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. Una de las excepciones al acuerdo es China.
Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global cuya visión es la de ofrecer medicamentos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo, centrándose en la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, 6 de sus productos han sido lanzados en China, 4 han sido aprobados para su comercialización en mercados extranjeros y 5 solicitudes de comercialización han sido aceptadas para su revisión en China, los EE. UU. y la Unión Europea, respectivamente. Desde su creación en 2010, Henlius ha desarrollado una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, lo que incluye I+D, fabricación y comercialización. La empresa ha establecido un centro de innovación global e instalaciones de fabricación comercial con sede en Shanghái certificadas por las buenas prácticas de fabricación (GMP) de China, la UE y EE. UU.
Henlius ha creado de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de alta calidad que abarca más de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas de inmunooncología con su anticuerpo monoclonal HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como eje central. Hasta la fecha, los productos lanzados por la empresa incluyen HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI en EE. UU., Zercepac en Europa), un mAb biosimilar desarrollado en China y aprobado en China, Europa y EE. UU., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANSIZHUANG (serplulimab, nombre comercial: Hetronifly en Europa), el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico (SCLC), y HANNAIJIA (neratinib). Además, Henlius ha realizado más de 30 estudios clínicos para 19 productos, ampliando su presencia en los principales mercados, así como en los emergentes.
Para más información Acerca de Henlius, visite https://www.henlius.com/en/index.html y conéctese con nosotros en LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/henlius/.
Acerca de Organon
Organon es una empresa de alcance mundial de atención médica independiente cuya misión es ayudar a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. La variada cartera de Organon ofrece más de 70 medicamentos y productos para la salud de la mujer, biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos consolidados en diversas áreas terapéuticas. Además de los productos actuales de Organon, la empresa invierte en soluciones innovadoras y en investigación para impulsar futuras oportunidades de crecimiento en salud de la mujer y biosimilares. Organon también está buscando oportunidades para colaborar con socios del sector biofarmacéutico e innovadores que buscan comercializar sus productos aprovechando la escala y la ágil presencia de Organon en mercados internacionales de rápido crecimiento.
Organon tiene un ámbito geográfico con un alcance significativo, capacidades comerciales de primer orden y aproximadamente 10.000 empleados con sede en Jersey City, Nueva Jersey.
Para obtener más información, visite http://www.organon.com y comuníquese con nosotros en LinkedIn, Instagram, X (anteriormente conocido como Twitter) y Facebook.
Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Con excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre las expectativas relativas a las solicitudes de autorización de comercialización y las perspectivas de HLX11. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con términos como «explora», «oportunidad», «espera», «perseguir», «futuro» o términos de significado similar. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas, o los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la incapacidad de comercializar HLX11, un biosimilar de Perjeta® (pertuzumab) en investigación, en Europa; la incapacidad de ejecutar la estrategia de desarrollo empresarial de Organon; el debilitamiento de las condiciones económicas que podría afectar negativamente al nivel de demanda de HLX11; las presiones sobre los precios a escala mundial, incluidas las normas y prácticas de los grupos de atención sanitaria gestionada, las decisiones judiciales y las leyes y reglamentos gubernamentales relacionados con Medicare, Medicaid y la reforma de la atención sanitaria, el reembolso farmacéutico y los precios en general; la incapacidad de ejecutar plenamente los planes de desarrollo y comercialización de productos de Organon; las iniciativas gubernamentales que afecten negativamente a las actividades de comercialización de Organon; las dificultades o retrasos en la fabricación; la incapacidad de cualquier proveedor de suministrar sustancias, materiales o servicios según lo acordado; el aumento de los costos de suministros, fabricación, envasado y operaciones; las dificultades para desarrollar y mantener relaciones con contrapartes comerciales; la competencia de los productos genéricos a medida que los productos de Organon pierdan la protección de la patente; las perturbaciones en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (la «SEC») y otros organismos gubernamentales estadounidenses y extranjeros comparables; y el incumplimiento por parte de Organon o de sus terceros colaboradores y/o sus proveedores de sus obligaciones reglamentarias o de calidad. Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros factores. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en las presentaciones de Organon ante la SEC, incluido el más reciente Informe Anual de Organon en el Formulario 10-K y las presentaciones posteriores ante la SEC, disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov). Las referencias y enlaces a sitios web se han proporcionado por comodidad, y la información contenida en cualquiera de dichos sitios web no forma parte de este comunicado de prensa ni se incorpora en este por referencia. Organon no se hace responsable del contenido de los sitios web de terceros.
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– Business Wire
Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…