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CASTRES, Francia, 3 de noviembre de 2023
- BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) muestran un beneficio clínico significativo en pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación BRAFV600.
- La solicitud se fundamenta en los resultados del estudio PHAROS,1 que demostró una tasa de respuesta objetiva del 75% en pacientes sin tratamiento previo y del 46% en pacientes con tratamiento previo.
- Si se aprueba, la nueva indicación de BRAFTOVI ® (encorafenib) + MEKTOVI ® (binimetinib) será una nueva opción de tratamiento potencial para los pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación BRAFV600.
CASTRES, Francia, 3 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ — Pierre Fabre Laboratories ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la presentación de BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación BRAFV600, con o sin tratamiento previo.
La solicitud se fundamenta en los resultados del estudio de registro PHAROS,1 que, según una revisión independiente, demostró una tasa de respuesta objetiva (RO) del 75% en pacientes sin tratamiento, con un 59% que mantuvieron la respuesta durante al menos 12 meses, y del 46% en pacientes con tratamiento previo.1
«El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en todo el mundo,2 y actualmente existen limitadas opciones eficaces de tratamiento para pacientes con CPNM avanzado con mutación BRAFV600-. Eric Ducournau, Director Ejecutivo de Pierre Fabre Laboratories: «Con nuestro enfoque estratégico en el cáncer de pulmón y la medicina de precisión oncológica, esta presen un cambio clínicamente significativo a las poblaciones de pacientes oncológicos con grandes necesidades no cubiertas un cambio clínicamente significativo».
El ensayo de fase 2 PHAROS1 demostró que una dosis diaria de 450 mg de BRAFTOVI® y dos dosis diarias de 45 mg de MEKTOVI®1 proporcionaron un beneficio clínico significativo para estos pacientes con una tasa de respuesta objetiva (RO) del 75% (IC 95%: 62, 85) en pacientes sin tratamiento previo (n=59), y el 59% de ellos mantuvieron una respuesta durante al menos 12 meses. Para los pacientes que habían recibido tratamiento previo (n=39), la RO fue del 46% (IC 95%: 30, 63), y un 33% la respuesta durante al menos 12 meses. La media de la supervivencia libre de progresión (SLP) no se alcanzó en el momento del corte de los datos para el grupo sin tratamiento (IC del 95%: 15.7, NE) y 9,3 meses (IC 95%: 6.2, NE) para el grupo con tratamiento previo. La media de la supervivencia global (SG) no se alcanzó para ninguno de los subgrupos en el momento del corte de los datos. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes observados en el ensayo PHAROS fueron náuseas (50%), diarrea (43%), fatiga (32%) y vómitos (29%).
Estos hallazgos se publicaron simultáneamente en la revista Journal of Clinical Oncology y se presentaron durante el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 4 de junio de 2023.1
BRAFTOVI® + MEKTOVI® están aprobados actualmente en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAFV600.3,4 También está aprobado en Europa BRAFTOVI® en combinación con cetuximab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con una mutación BRAFV600E con terapia sistémica previa.3
Acerca de PHAROS
PHAROS (NCT03915951) es un estudio en curso, abierto, multicéntrico y no aleatorizado de fase 2 para determinar la eficacia y seguridad de BRAFTOVI® + MEKTOVI® en 98 pacientes con CPNM metastásico con mutación BRAFV600E. Las mutaciones se identificaron mediante secuenciación de nueva generación o pruebas de reacción en cadena de la polimerasa realizadas en el laboratorio local del paciente. El criterio de valoración primario es la RO confirmada según RECIST v1.1, mediante revisión radiológica independiente (RRI); los objetivos secundarios incluyen objetivos de eficacia adicionales, como la duración de la respuesta (DR), la SLP y la SG, así como la seguridad. El ensayo se lleva a cabo en 56 centros de: Italia, Países Bajos, Corea del Sur, España y Estados Unidos.
El ensayo PHAROS está patrocinado por Pfizer Inc. y se lleva a cabo con el apoyo de Pierre Fabre Laboratories.
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación BRAF
El cáncer de pulmón es el segundo tipo de cáncer más frecuente y la primera causa de muerte por cáncer en el mundo.2 El CPNM representa aproximadamente el 80-85% de todos los cánceres de pulmón.5
Algunos cánceres de pulmón se deben a anomalías genéticas adquiridas, como la mutación BRAF. El uso de biomarcadores para identificar el tipo concreto de tumor de una persona permite personalizar y hacer más eficaz el tratamiento, ya que la composición molecular del cáncer suele determinar la respuesta a las distintas terapias.
Las mutaciones BRAF se dan en aproximadamente el 3-5% de los casos de CPNM.1 Estimula el crecimiento y la proliferación de las células tumorales mediante la alteración de la vía de señalización de la MAP quinasa (MAPK). La acción sobre los componentes de esta vía podría inhibir el crecimiento tumoral incontrolado y la proliferación causada por las mutaciones BRAF.1,6
La medicina de precisión se está desarrollando cada vez más para pacientes con CPNM con cambios genéticos, como mutaciones BRAF, que pueden detectarse mediante pruebas de biomarcadores.7,8 Los avances en la terapia dirigida y el uso más generalizado de las pruebas de biomarcadores se han asociado a mejoras significativas en la mortalidad por CPNM a nivel poblacional en los últimos años.9
Acerca de BRAFTOVI® + MEKTOVI®
BRAFTOVI® (encorafenib) es un inhibidor oral de la quinasa BRAF de molécula pequeña y MEKTOVI® (binimetinib) es un inhibidor oral de MEK de molécula pequeña, ambos contra proteínas clave de la vía de señalización MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Se ha demostrado que la activación incontrolada de esta vía se produce en muchos tipos de cáncer, como el melanoma, el CCR y el CPNM.1
En 2018, la Comisión Europea (CE) aprobó BRAFTOVI® + MEKTOVI® para pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con una mutaciónBRAFV600. La aprobación se fundamentó en los resultados del ensayo aleatorizado, activo-controlado, abierto y multicéntrico de fase 3 COLUMBUS.
En 2020, BRAFTOVI® fue aprobado por la CE, en combinación con cetuximab, para el tratamiento de adultos con CCR metastásico con una mutación BRAFV600E. La aprobación se fundamentó en los resultados del ensayo aleatorizado, activo-controlado, abierto y multicéntrico de fase 3 BEACON CRC.
Pfizer tiene derechos exclusivos para comercializar BRAFTOVI® y MEKTOVI® en los EE.UU., Canadá y todos los países de las regiones de América Latina, África y Oriente Medio. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tiene derechos exclusivos para comercializar ambos productos en Japón y Corea del Sur, Medison tiene derechos exclusivos en Israel, y Pierre Fabre Laboratories en todos los demás países, incluidos Europa y Asia-Pacífico.
La información completa sobre el producto y la seguridad para el uso de BRAFTOVI® y MEKTOVI® figuran en el Resumen de las Características del Producto (RCP), publicado en el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y disponible en todas las lenguas oficiales de la UE. El Resumen de las Características del Producto puede consultarse en: https://www.ema.europa.eu/en
Acerca de Pierre Fabre Laboratories
Pierre Fabre Laboratories es una empresa médica y de cuidados líder francesa con 4 décadas de experiencia en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización en el sector de la oncología. La empresa dedicó cerca del 80 % de su gasto en I+D a la oncología en 2022 y recientemente ha declarado las terapias dirigidas como su principal prioridad en I+D. Su actual cartera comercial en oncología abarca los cánceres colorrectal, de mama y de pulmón, el melanoma, la hematología y afecciones cutáneas precancerosas como la queratosis actínica.
En 2022, Pierre Fabre Laboratories facturó 2700 millones de euros, el 69 % de los cuales procedieron de ventas internacionales en 120 países. Establecido en el suroeste de Francia desde su creación en 1962, el Grupo fabrica más del 90 % de sus productos en Francia y emplea a unas 9600 personas en todo el mundo. La compañía pertenece en un 86 % a la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida por el gobierno, y en segundo lugar por sus propios empleados a través de un plan internacional de acciones para empleados. La política de sostenibilidad de Pierre Fabre Laboratories ha sido evaluada por el organismo de certificación AFNOR en el nivel «Ejemplar» de su etiqueta RSE (norma ISO 26 000 para el desarrollo sostenible).
Puede encontrar más información sobre Pierre Fabre Laboratories en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Contactos para los medios
Laure [email protected]
Referencias
1 Riely GJ, Smit EF, Ahn MJ. Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAFV600-Mutant Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. Journal of Clinical Oncology.2023;41:21,3700-3711.
2 Organización Mundial de la Salud. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2020: Hoja informativa sobre el cáncer de pulmón. Disponible en: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Último acceso: Julio de 2023.
3 European Medicines Agency. BRAFTOVI® (encorafenib) Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/braftovi. Último acceso: Julio de 2023.
4 European Medicines Agency. MEKTOVI® (binimetinib) Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mektovi. Último acceso: Julio de 2023.
5 American Cancer Society. What is lung cancer? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Último acceso: Julio de 2023.
6 Yan N, Guo S, Zhang H, et al. BRAF-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Current Treatment Status and Future Perspective. Front Oncol. 2022;12:863043. doi: 10.3389/fonc.2022.863043.
7 Planchard D, Popat S, Kerr K, et al. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2018;29(Suppl. 4), iv192-iv237. Doi:10.1093/annonc/mdy275.
8 König D, Savic Prince S, Rothschild SI. Targeted therapy in advanced and metastatic non-small cell lung cancer. An update on treatment of the most important actionable oncogenic driver alterations. Cancers. 2021;13(4), 804. doi:10.3390/cancers13040804.
9 Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. The effect of advances in lung-cancer treatment on population mortality. N Engl J Med. 2020;383(7), 640–649. doi:10.1056/NEJMoa1916623.
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…