La Comisión Europea aprueba BLINCYTO®

– La Comisión Europea aprueba BLINCYTO® en la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD 19 positivas y con cromosoma Filadelfia negativo en fase de consolidación

– BLINCYTO añadido a la quimioterapia de consolidación multifásica redujo significativamente el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola

THOUSAND OAKS, California, 30 de enero de 2025 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la monoterapia con BLINCYTO® (blinatumomab) como parte de la terapia de consolidación para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia recientemente diagnosticada.

«Esta aprobación representa un avance significativo, ya que ofrece a los pacientes la oportunidad de recibir BLINCYTO en una etapa más temprana de su tratamiento, con el potencial de mejorar los resultados», afirmó Jean-Charles Soria, vicepresidente sénior de Desarrollo Oncológico Global de Amgen. «Los datos de E1910 que sirvieron como base para esta aprobación se suman al creciente conjunto de evidencias del significativo impacto de BLINCYTO en la supervivencia».

El ensayo clínico de fase 3 E1910 dirigido por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN estudió a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B negativas al cromosoma Filadelfia recién diagnosticados que recibieron un tratamiento de consolidación posterior a la inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO añadido a la quimioterapia de consolidación multifásica mostró una supervivencia general (SG) superior a la quimioterapia sola. Con una mediana de seguimiento de 4,5 años, la SG a 5 años fue del 82,4% en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia (n = 112) y del 62,5% en el grupo de quimioterapia (n = 112).

«Aunque se han producido algunos avances en el tratamiento, muchos pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B negativas al cromosoma Filadelfia recién diagnosticados siguen teniendo un alto riesgo de recaída», explicó el doctor Robin Foà, profesor emérito de hematología de la Universidad La Sapienza de Roma. «Los resultados del estudio E1910 destacan que BLINCYTO tiene el potencial de hacer avanzar el tratamiento de consolidación de primera línea, incluso en pacientes que no presentan enfermedad residual mínima (ERM), lo que ofrece una nueva opción crucial para lograr remisiones más profundas y mejorar la supervivencia a largo plazo».

El estudio E1910 fue diseñado y llevado a cabo de forma independiente a la industria. ECOG-ACRIN dirigió el ensayo con financiación pública y patrocinio proporcionado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de la red financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó BLINCYTO y apoyo a través de un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo del NCI.

Acerca de la leucemia linfoblástica aguda (LLA)

La leucemia linfoblástica aguda (LLA), también conocida como leucemia linfoblástica aguda, es un tipo de cáncer de la sangre de rápido crecimiento que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, puede propagarse a otras partes del cuerpo, incluidos los ganglios linfáticos, el hígado, el bazo y el sistema nervioso central. En Europa, la prevalencia estimada de LLA es de 1,28 personas por cada 100.000 habitantes.1 Entre los niños y los adultos, el subtipo más común de LLA es la LLA-B.1 La LLA-B comienza en células inmaduras que normalmente se convertirían en linfocitos B, que son glóbulos blancos que crecen en la médula ósea.2,3 La LLA-B es el tipo más común de LLA y constituye aproximadamente el 75% de los casos en adultos.4

Acerca de BLINCYTO® (blinatumomab)

BLINCYTO es la primera terapia inmunooncológica BiTE® (Bispecific T-cell Engager) aprobada a nivel mundial que se dirige a los antígenos de superficie CD19 de las células B. Las moléculas BiTE® combaten el cáncer ayudando al sistema inmunológico del cuerpo a detectar y dirigirse a las células malignas al atraer a las células T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar otras células percibidas como amenazas) hacia las células cancerosas. Al acercar las células T a las células cancerosas, las células T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las células cancerosas (apoptosis). Las terapias inmunooncológicas BiTE® se están investigando actualmente por su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.

En la Unión Europea (UE), BLINCYTO está indicado como monoterapia para el tratamiento de:

• Adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia en recaída o refractaria. Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia deben haber fracasado en el tratamiento con al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y no tener opciones de tratamiento alternativas.
• Adultos con LLA-B CD19 positiva y cromosoma Filadelfia negativo en primera o segunda remisión completa con ERM mayor o igual a 0,1%.
• Pacientes pediátricos de 1 mes o más con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positiva y negativa al cromosoma Filadelfia que es refractaria o está en recaída después de haber recibido al menos dos terapias previas o en recaída después de haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo.
• Pacientes pediátricos de 1 mes de edad o más con LLA-B CD19-positiva, negativa al cromosoma Filadelfia y de alto riesgo en recaída como parte de la terapia de consolidación.
• Pacientes adultos con LLA-B CD19-positiva, cromosoma Filadelfia negativo y recién diagnosticado como parte de la terapia de consolidación.

BLINCYTO recibió la designación de terapia innovadora y revisión prioritaria por parte de la FDA de Estados Unidos y está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de:

• Pacientes adultos y pediátricos de un mes o más con LLA-B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia durante la fase de consolidación de la terapia multifásica.
• LLA-B CD19 positiva en primera o segunda remisión completa con ERM mayor o igual a 0,1% en adultos y pacientes pediátricos de un mes o más.
• LLA-B CD19 positiva recidivante o refractaria en adultos y pacientes pediátricos de un mes o más.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE LA UE PARA BLINCYTO®El perfil de seguridad de BLINCYTO en el estudio de fase 3 E1910 fue consistente con el perfil de seguridad conocido para BLINCYTO.

Consulte el resumen completo de las características del producto (RCP) de BLINCYTO® en www.ema.europa.eu

Acerca de la tecnología BiTE®

La tecnología BiTE® (Bispecific T-cell Engager) es una plataforma de inmunooncología dirigida diseñada para hacer que las propias células T del paciente interactúen con cualquier antígeno específico del tumor, activando así el potencial citotóxico de las células T para eliminar el cáncer detectable. La plataforma de inmunooncología BiTE® tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores a través de antígenos específicos del tumor. La plataforma BiTE® tiene como objetivo generar soluciones listas para usar, que tengan el potencial de poner a disposición de todos los proveedores un tratamiento innovador con células T cuando sus pacientes lo necesiten. Amgen está desarrollando múltiples moléculas BiTE® en una amplia gama de neoplasias hematológicas y tumores sólidos, y está investigando más a fondo la tecnología BiTE® con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y el potencial terapéutico. Para obtener más información sobre la tecnología BiTE®, visite https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.

Acerca de Amgen

Amgen descubre, desarrolla, fabrica y distribuye medicamentos innovadores para ayudar a millones de pacientes en su lucha contra algunas de las enfermedades más difíciles del mundo. Hace más de 40 años, Amgen ayudó a establecer la industria de la biotecnología y sigue estando a la vanguardia de la innovación, utilizando la tecnología y los datos genéticos humanos para ir más allá de lo que se conoce hoy en día. Amgen está impulsando una amplia y profunda línea de productos que se basa en su cartera existente de medicamentos para tratar el cáncer, las enfermedades cardíacas, la osteoporosis, las enfermedades inflamatorias y las enfermedades raras.

En 2024, Amgen fue nombrada una de las «Empresas más innovadoras del mundo» por Fast Company y uno de los «Mejores empleadores grandes de Estados Unidos» por Forbes, entre otros reconocimientos externos. Amgen es una de las 30 empresas que componen el Dow Jones Industrial Average®, y también forma parte del Nasdaq-100 Index®, que incluye a las empresas no financieras más grandes e innovadoras que cotizan en el Nasdaq Stock Market según su capitalización bursátil.

Para obtener más información, visite Amgen.com y siga a Amgen en X, LinkedIn, Instagram, YouTube y Threads.

Declaraciones prospectivas de Amgen Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones sobre el resultado, los beneficios y las sinergias de las colaboraciones, o las posibles colaboraciones, con cualquier otra empresa (incluidas BeiGene, Ltd. o Kyowa Kirin Co., Ltd.), el rendimiento de Otezla® (apremilast) (incluido el crecimiento previsto de las ventas de Otezla y el momento de la acumulación de EPS no GAAP), nuestras adquisiciones de Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. u Horizon Therapeutics plc (incluido el rendimiento prospectivo y la perspectiva del negocio, el rendimiento y las oportunidades de Horizon, cualquier beneficio estratégico potencial, sinergias u oportunidades esperadas como resultado de dicha adquisición y cualquier impacto proyectado de la adquisición de Horizon en nuestros gastos relacionados con la adquisición en el futuro), así como estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, resultados o prácticas legales, de arbitraje, políticos, regulatorios o clínicos esperados, patrones o prácticas de clientes y prescriptores, actividades y resultados de reembolso, efectos de pandemias. u otros problemas de salud generalizados en nuestro negocio, resultados, progreso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se analizan a continuación y se describen con más detalle en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores presentados por Amgen, incluido nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K y cualquier informe periódico posterior en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir materialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos productos candidatos o el desarrollo de nuevas indicaciones para productos existentes y el paso del concepto al producto es incierto; en consecuencia, no se puede garantizar que un producto candidato en particular o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan un rendimiento seguro y eficaz de los productos candidatos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no se puede modelar de manera perfecta, o a veces ni siquiera de manera adecuada, mediante sistemas informáticos o de cultivo celular o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización de productos ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos son exitosos, las autoridades regulatorias pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los puntos finales del ensayo que hemos seleccionado. Desarrollamos productos candidatos internamente y a través de colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos derivados de las relaciones pueden ser objeto de disputas entre las partes o pueden resultar no tan eficaces o seguros como creíamos al momento de entablar dicha relación. Además, nosotros u otros podríamos identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, después de que estén en el mercado.

Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito productos nuevos y existentes a nivel nacional e internacional, desarrollos clínicos y regulatorios que involucren productos actuales y futuros, crecimiento de ventas de productos lanzados recientemente, competencia de otros productos, incluidos biosimilares, dificultades o demoras en la fabricación de nuestros productos y condiciones económicas globales. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión de precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos gobiernos, planes de seguros privados y proveedores de atención administrada, y pueden verse afectadas por desarrollos regulatorios, clínicos y de pautas y tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes de atención médica. Además, nuestra investigación, pruebas, precios, marketing y otras operaciones están sujetas a una amplia regulación por parte de las autoridades regulatorias gubernamentales nacionales y extranjeras. Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y demandas por responsabilidad del producto. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Si no cumplimos con las obligaciones de cumplimiento del acuerdo de integridad corporativa entre nosotros y el gobierno de Estados Unidos, podríamos estar sujetos a sanciones significativas. Además, si bien obtenemos habitualmente patentes para nuestros productos y tecnología, la protección ofrecida por nuestras patentes y solicitudes de patentes puede ser impugnada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos no prevalecer en litigios de propiedad intelectual presentes y futuros. Realizamos una cantidad sustancial de nuestras actividades de fabricación comercial en algunas instalaciones clave, incluso en Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y los límites en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Un brote de una enfermedad o una amenaza similar para la salud pública, como la COVID-19, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar la propagación de dicha enfermedad podrían tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros productos candidatos y nuestras operaciones de ensayos clínicos, y dichos eventos pueden tener un efecto adverso sustancial en el desarrollo de nuestros productos, las ventas de productos, el negocio y los resultados de nuestras operaciones. Dependemos de colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros productos candidatos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas con respecto a muchos de nuestros productos comercializados, así como por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes para nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen un poder de compra sustancial en sus relaciones con nosotros. El descubrimiento de problemas significativos con un producto similar a uno de nuestros productos que impliquen a toda una clase de productos podría tener un efecto adverso sustancial en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y los resultados de las operaciones. 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Nuestro negocio y nuestras operaciones pueden verse afectados negativamente por el fracaso, o la percepción de fracaso, en el logro de nuestros objetivos ambientales, sociales y de gobernanza. Los efectos del cambio climático global y los desastres naturales relacionados podrían afectar negativamente nuestro negocio y nuestras operaciones. Las condiciones económicas globales pueden magnificar ciertos riesgos que afectan nuestro negocio. Nuestro desempeño comercial podría afectar o limitar la capacidad de nuestro directorio para declarar un dividendo o nuestra capacidad para pagar un dividendo o recomprar nuestras acciones ordinarias. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y crédito en términos que sean favorables para nosotros, o en absoluto.

CONTACTO: Amgen, Thousand Oaks Elissa Snook, 609-251-1407 (medios) Justin Claeys, 805-313-9775 (inversores) 

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