La Comisión Europea otorga Autorización de Comercialización Condicional para LYTGOBI® de Taiho

La Comisión Europea otorga Autorización de Comercialización Condicional para LYTGOBI® de Taiho

PR Newswire

-La Comisión Europea otorga Autorización de Comercialización Condicional para los comprimidos LYTGOBI® de Taiho para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma

LYTGOBI es el primer inhibidor de FGFR de unión irreversible en la Unión Europea para su uso en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma

ZUG, Suiza, 4 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Taiho Oncology Europe GmbH y Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., anunciaron hoy que la Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional para la monoterapia LYTGOBI® (futibatinib) para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma (CCA) metastásico o localmente avanzado con una fusión o reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2) que ha progresado después al menos una línea previa de terapia sistémica. 

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CCA Es un cáncer agresivo de los conductos biliares del hígado. Si bien es raro (en Europa, aproximadamente entre 6.000 y 8.000 personas son diagnosticadas con CCA1), esta enfermedad se asocia con malos resultados y su prevalencia está aumentando en todo el mundo2, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.

«Hoy es un día importante para los pacientes actuales y futuros con CCA, así como para los proveedores de atención médica que los tratan», comentó Peter Foertig, MD, vicepresidente de asuntos médicos de Taiho Oncology Europe. «LYTGOBI es un medicamento oral dirigido molecularmente que puede proporcionar resultados clínicamente significativos para los pacientes que se someten a un tratamiento para CCA».

John Bridgewater, MD, PhD, investigador y autor principal del ensayo fundamental FOENIX*-CCA2 recientemente publicado en el New England Journal of Medicine añadió: «Las fusiones/reordenamientos de FGFR2 son una de las alteraciones procesables más frecuentes en CCA. Como un inhibidor de FGFR de enlace irreversible, LYTGOBI se dirige a FGFR de una manera única y ofrece una nueva esperanza en una enfermedad que, para mí, ha sido una de las más difíciles de tratar en mi carrera». El profesor Bridgewater es investigador clínico y oncólogo médico en el University College London Cancer Institute y en el University College London Hospitals NHS Foundation Trust.

La autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea para LYTGOBI se basa en los datos del ensayo FOENIX-CCA2 mencionado anteriormente, un ensayo global abierto que evalúa a 103 pacientes con CCA intrahepática (dentro de los conductos biliares del hígado) irresectable, localmente avanzada o metastásica que alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas las fusiones.

En este ensayo, los pacientes recibieron LYTGOBI por vía oral una vez al día en una dosis de 20 mg hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de Europa, se inscribieron pacientes de Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España y Reino Unido.

Los resultados del ensayo FOENIX-CCA2 mostraron:

  • LYTGOBI demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 42% según lo evaluado por una revisión independiente (se cumplió el criterio principal de valoración).3
  • LYTGOBI demostró una mediana de duración de la respuesta (DOR), un criterio de valoración secundario clave, de 9,7 meses. Un total de 72% de las respuestas duraron > 6 meses.3

«Creo que LYTGOBI puede ser parte de una nueva era en el tratamiento de la CCA, una en la que el poder de la medicina personalizada puede influir en la vida de los pacientes de formas que no hemos visto antes con la quimioterapia tradicional», afirmó Helen Morement, consejera delegada de la AAMF: The Cholangiocarcinoma Charity y la única organización benéfica del Reino Unido dedicada a esta causa.

«Agradecemos a los numerosos pacientes y profesionales sanitarios que participaron en el ensayo FOENIX-CCA2», explicó Atsushi Azuma, director general de Taiho Pharmaceutical y presidente de Taiho Oncology Europe. «Los pacientes con CCA a menudo son diagnosticados en una etapa avanzada cuando la cirugía no es una opción. Nos complace que LYTGOBI ahora sea una nueva opción de tratamiento para los pacientes con CCA».

Se otorga una autorización de comercialización condicional en Europa para medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta para tratar enfermedades graves, y los beneficios de tenerlos disponibles antes superan cualquier riesgo asociado con el uso de los medicamentos mientras se espera más evidencia. Bajo la obligación específica de completar las medidas posteriores a la autorización para la autorización de comercialización condicional, Taiho tiene hasta octubre de 2027 para proporcionar datos clínicos adicionales sobre LYTGOBI.

Información de seguridad del resumen de la UE de características del producto (SmPC)3

LYTGOBI puede causar reacciones adversas graves. Las reacciones adversas graves más comunes fueron obstrucción intestinal y migraña.

Las reacciones adversas más comunes fueron hiperfosfatemia, trastornos de las uñas, estreñimiento, alopecia, diarrea, boca seca, fatiga, náuseas, piel seca, aumento de AST, dolor abdominal, estomatitis, vómitos, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, artralgia y disminución del apetito.

La hiperfosfatemia prolongada puede causar mineralización de tejidos blandos, incluida calcificación cutánea, calcificación vascular y calcificación miocárdica, anemia, hiperparatiroidismo e hipocalcemia que puede causar calambres musculares, prolongación del intervalo QT y arritmias. La hiperfosfatemia es un efecto farmacodinámico esperado con la administración de LYTGOBI. Las recomendaciones para el manejo de la hiperfosfatemia incluyen la restricción de fosfato en la dieta, la administración de una terapia reductora de fosfato y la modificación de la dosis cuando sea necesario.

LYTGOBI puede causar desprendimiento de retina seroso, que puede presentarse con síntomas como visión borrosa, moscas volantes o fotopsia. Se debe realizar un examen oftalmológico antes del inicio de la terapia, 6 semanas después y de manera urgente en cualquier momento por síntomas visuales. Para las reacciones de desprendimiento de retina seroso, se deben seguir las pautas de modificación de dosis.

LYTGOBI no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con LYTGOBI.

Acerca de Taiho Oncology EuropeLa misión de Taiho Oncology Europe es mejorar la vida de los pacientes con cáncer, sus familias y sus cuidadores. La compañía se especializa en agentes anticancerígenos administrados por vía oral y tiene una cartera creciente de agentes anticancerígenos dirigidos selectivamente. Taiho Oncology Europe GmbH (Zug, Suiza) es la filial europea de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japón). Para más información visite www.taihooncology.eu

Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd., es una compañía farmacéutica especializada impulsada por I+D con un enfoque en oncología. Taiho Pharmaceutical también tiene programas de desarrollo en alergia e inmunología, urología y productos para el cuidado de la salud del consumidor. Nuestra filosofía corporativa toma la forma de un compromiso: «Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad enriquecida por sonrisas». Para más información sobre Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., visite: https://www.taiho.co.jp/en/

LYTGOBI es una marca registrada de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

* El ensayo FOENIX-CCA2 es un estudio de fase 1/2 de TAS-120 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan aberraciones de FGF/FGFR: FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumores

Contacto para medios de Taiho Oncology Europe:Judy Kay Moore+1 [email protected]

Contacto para medios de Taiho Pharmaceutical:Junko [email protected]://www.taiho.co.jp/en/

LYT-PM-EU-0004 06/23

Referencias:1 Kirstein MM, Vogel A. Epidemiology and risk factors of cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):395-400. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28229073/. Último acceso: mayo de 2023.2 Banales JM, Marin JJG., Lamarca A. et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557–588. Disponible en : https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Último acceso: mayo de 2023. 3 Taiho Oncology Europe GmbH. LYTGOBI® (futibatinib): resumen de caraterísticas del producto.

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2141136/Taiho_Oncology_Europe_GmbH_Logo.jpg

Cision View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/la-comision-europea-otorga-autorizacion-de-comercializacion-condicional-para-lytgobi-de-taiho-301869549.html

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  6. Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
    -¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
    -¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
    -No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
    ¿Hay que mantenerlas 13 meses?
    ¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
    ¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
    ¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
    Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
    Muchas gracias a todos por responder

  7. Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.

  8. hola buenas!
    me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
    javi

  9. NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.

  10. Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado

  11. Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.

  12. No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.

  13. Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.

  14. Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.

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  20. hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .

  21. Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!

  22. CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES

  23. Banesto «premia», menuda falacia…
    No hay ningún banco que premie a nadie.
    BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
    DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.

  24. POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
    ES POR DAR PISTAS…