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WESTBOROUGH, Mass., 8 de septiembre de 2025
– La FDA acepta la carta de intención para calificar LSM por VCTE (FibroScan®) como el primer criterio de valoración sustituto no invasivo en los ensayos clínicos MASH
Este hito abre un camino para que FibroScan® finalmente reemplace la biopsia hepática para el reclutamiento de pacientes y la evaluación de la respuesta al tratamiento en el desarrollo de fármacos MASH.
WESTBOROUGH, Mass., 8 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ — Echosens, el líder en diagnósticos no invasivos de hígado, anuncia hoy que la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Carta de Intención de la compañía para la calificación de la Medición de la Rigidez Hepática por Elastografía Transitoria Controlada por Vibración (FibroScan®) como un punto final sustituto razonablemente probable en ensayos clínicos para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
Esta es la primera vez que la FDA acepta el inicio del proceso de calificación de una prueba no invasiva como criterio de valoración indirecto razonablemente probable en el desarrollo de fármacos para la MASH, una forma progresiva y avanzada de enfermedad hepática esteatósica que puede provocar cirrosis, cáncer de hígado, trasplante o la muerte. En un comunicado emitido por la FDA, el doctor Frank Anania, director de la División de Hepatología y Nutrición del CDER, declaró: «Esta propuesta representa un paso importante hacia la adopción de pruebas no invasivas en el desarrollo de fármacos para la MASH».
Como se indica en la Carta de Intención, la LSM por VCTE (FibroScan®) puede predecir el riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos hepáticos en pacientes con MASH. La aceptación de la Carta de Intención abre la puerta a que FibroScan® pueda reemplazar a la biopsia hepática como criterio principal de valoración para el análisis provisional de ensayos diseñados para la aprobación acelerada de fármacos para adultos con MASH no cirrótico.
Reemplazar las biopsias hepáticas repetidas, que se utilizan actualmente para reclutar pacientes y monitorear la respuesta terapéutica, con FibroScan® aliviaría significativamente la carga de trabajo de los pacientes. Un examen con FibroScan® toma solo unos minutos, es indoloro y evalúa el hígado de forma integral, proporcionando un panorama completo de la salud hepática que puede repetirse tantas veces como sea necesario.
El doctor Arun Sanyal, profesor y director del Instituto Stravitz-Sanyal de Enfermedades Hepáticas y Salud Metabólica, de la Facultad de Medicina Interna de la Universidad Commonwealth de Virginia, afirmó: «La aceptación de esta Carta de Intención constituye un hito importante, cimentado en años de investigación clínica y publicaciones, junto con el esfuerzo incansable de numerosos actores del campo, con importantes implicaciones para el sector. Se espera que acelere el desarrollo de fármacos y sea fácilmente trasladable a la práctica clínica».
Esta aceptación sin precedentes de la Carta de Intención por parte de la FDA se debe a la inigualable validación clínica de FibroScan y a su uso en ensayos farmacéuticos clave para el desarrollo de fármacos hepáticos, especialmente para la enfermedad hepática hepatobiliar multisistémica (MASH). Reconocido mundialmente como la solución no invasiva líder para la salud hepática, FibroScan® cuenta con el respaldo de más de 5600 publicaciones revisadas por pares, incluyendo publicaciones fundamentales (Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024,; y Mózes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023), que demuestran que los cambios en la LSM por VCTE se asocian con resultados hepáticos. Además, FibroScan® ya es la prueba no invasiva de referencia en el punto de atención para todas las principales compañías farmacéuticas y biotecnológicas que realizan ensayos MASH. La presentación de Echosens a la FDA incluyó cartas oficiales de apoyo de Eli Lilly, Boehringer Ingelheim y Novo Nordisk.
Para las compañías farmacéuticas, la aceptación de FibroScan® como criterio de valoración indirecto con una probabilidad razonable podría transformar el desarrollo de fármacos en MASH, mejorando el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos y la retención de pacientes. Este hito podría acelerar el desarrollo de nuevas terapias, a la vez que ayuda a los investigadores a diseñar ensayos más seguros, representativos y eficientes. El profesor Quentin Anstee, vicerrector de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Newcastle, declaró: «La aceptación de esta carta de intención por parte de la FDA es un primer paso crucial para que las pruebas no invasivas se adopten como criterios de valoración indirectos con una probabilidad razonable en los ensayos clínicos MASH. Es una señal clara para que todos los patrocinadores farmacéuticos recopilen datos robustos de biomarcadores no invasivos en sus ensayos clínicos en curso o futuros en MASH».
Además de las recomendaciones existentes para FibroScan® en todas las guías clínicas importantes y su preferencia en las políticas de las aseguradoras, la aceptación de esta Carta de Intención por parte de la FDA consolida aún más la posición de FibroScan® como la prueba no invasiva de referencia para la prescripción y el seguimiento de los tratamientos MASH, tanto los ya aprobados como los futuros. Este hito también subraya el liderazgo y la innovación continua de Echosens, que recientemente avanzó su tecnología con VCTE guiada en la última generación de dispositivos FibroScan®, ofreciendo mayor eficiencia, automatización y estandarización para facilitar la exploración hepática a todos los profesionales sanitarios.
Acerca de Echosens Pionero en su campo, Echosens revolucionó la práctica de la evaluación hepática con FibroScan®, la solución no invasiva para el manejo integral de la salud hepática. FibroScan® cuenta con reconocimiento mundial y está validado por más de 5600 publicaciones revisadas por pares, incluyendo casi 220 guías internacionales. Echosens ha puesto FibroScan® a disposición en más de 127 países, lo que permite realizar millones de exámenes hepáticos en todo el mundo. https://www.echosens.com/
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…