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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 29 de mayo de 2023
– Menarini Group comparte un nuevo análisis del estudio clínico EMERALD de ORSERDU® (Elacestrant) en cáncer de mama metastásico en ASCO 2023
- ORSERDU (elacestrant) fue aprobado por la FDA en enero de 2023 para el cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo con mutaciones en ESR1 (ESR1-mut) que se encuentran en hasta el 40 % de tumores
- En pacientes cuyos tumores albergan ESR1-mut, un análisis de subgrupo post-hoc anterior demostró que para aquellos con una exposición previa al inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) de al menos 12 meses, el tratamiento de segunda línea con elacestrant resultó en una media de supervivencia libre de progresión (PFS) de 8,6 meses, en comparación con 1,9 meses en el estándar de atención (SOC).
- Este nuevo análisis de subgrupos post-hoc amplía nuestra comprensión de un papel potencial para elacestrant en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- con ESR1-mut no detectado. Los pacientes que progresaron dentro de los seis meses de terapia con CDK4/6i lograron una media de PFS de 5,32 meses con elacestrant frente a 1,87 meses con SOC.
- Estos datos, si bien son exploratorios, se basan aún más en nuestra comprensión de elacestrant como terapia endocrina oral en el entorno del cáncer de mama metastásico de segunda línea.
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 29 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder en Italia, y Stemline Therapeutics («Stemline»), una filial de propiedad total de Menarini Group, anunciaron hoy los resultados de un nuevo análisis del estudio clínico fundamental EMERALD que sugiere que elacestrant oral como agente único puede ser eficaz en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico con mutación ESR1 no detectada cuya enfermedad ha progresado dentro de los seis meses de tratamiento con un CDK4/6i. Los resultados de este nuevo análisis de subgrupos post-hoc se presentarán en la próxima reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, IL.
EMERALD es un ensayo de registro de fase 3 que demostró PFS estadísticamente significativa con monoterapia endocrina con elacestrant frente a SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano). Basado en estos resultados, la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó ORSERDU (elacestrant) el 27 de enero de 2023 para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, con mutación ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
Las mutaciones ESR1 están presentes en hasta el 40 % de los cánceres de mama ER+, HER2- avanzados o metastásicos, y son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar.
Es importante señalar que un análisis de subgrupos anterior de los resultados de EMERALD PFS, que se presentaron en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio (SABCS) de 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con PFS más prolongada con elacestrant, pero no con SOC. Para los pacientes con mutación en ESR1 que fueron tratados con CDK4/6i durante ≥12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró una media de PFS de 8,6 meses frente a 1,9 meses en SOC, con una diferencia absoluta de 6,7 meses y una reducción del 59 % en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,41; 95 % CI: 0,26-0,63).
En este nuevo análisis que se presentará en ASCO 2023, los investigadores evaluaron el tratamiento con elacestrant en un subgrupo de pacientes con ESR1-mut no detectado inscritos en el estudio EMERALD con enfermedad de progresión rápida. Los resultados de los pacientes cuya enfermedad progresó dentro de los seis meses de terapia con CDK4/6i demostraron una media de PFS de 5,32 meses para el brazo de elacestrant, en comparación con 1,87 meses para los pacientes que recibieron SOC (HR 0,518; 95 % CI: 0,216-1,165).
«La terapia endocrina administrada en combinación con un inhibidor de CDK4/6 es un pilar en el cáncer de mama metastásico ER+/HER2- como tratamiento de primera línea. Es alentador ver que los pacientes con mutaciones en ESR1 que tenían una duración más prolongada de la terapia anterior con CDK4/6i, cuando fueron tratados posteriormente con elacestrant, tuvieron una media de PFS de 8,6 meses en comparación con 1,9 meses con el tratamiento estándar, como publicamos en SABCS en Diciembre de 2022. Hasta ahora, el beneficio potencial de elacestrant en pacientes con mutaciones de ESR1 no detectadas era una pregunta abierta. Los resultados presentados en ASCO 2023, si bien son exploratorios, sugieren que el tratamiento con elacestrant oral después de la progresión de la enfermedad dentro de los seis meses posteriores al tratamiento con CDK4/6i para mutaciones de ESR1 no detectadas puede proporcionar un beneficio clínico para estos pacientes y justifica un estudio adicional», dijo Virginia Kaklamani, MD, DSc, oncóloga médico de mamas y profesora de medicina, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center.
Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados previamente. La mayoría de los eventos adversos (EA), incluidas las náuseas, fueron de grado 1 y 2, y no se informaron EA relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 4. Solo el 3,4 % de los pacientes que recibieron elacestrant y el 0,9 % de los que recibieron SOC interrumpieron el tratamiento debido a algún TRAE. No se informaron muertes evaluadas como relacionadas con el tratamiento en ninguno de los brazos. No se observó señal de seguridad hematológica, y ninguno de los pacientes en ninguno de los brazos de tratamiento tuvo bradicardia sinusal.
«En Menarini Group, estamos enfocados en desarrollar soluciones innovadoras que aborden las mayores necesidades no cubiertas en los tratamientos contra el cáncer», dijo Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «ORSERDU representa un paso importante hacia eso, proporcionando la primera y única terapia endocrina oral aprobada por la FDA después de 20 años, para tumores ER+/HER2- avanzados o metastásicos con mutaciones en ESR1. Estos nuevos datos aumentan nuestra comprensión de otras áreas potenciales en las que elacestrant puede ayudar a los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico que tienen opciones de tratamiento limitadas».
Detalles de la presentación de la reunión anual de ASCO 2023Título del resumen: Oral elacestrant vs standard-of-care in estrogen receptor-positive, HER2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) without detectable ESR1 mutation (EMERALD): Subgroup analysis by prior duration of CDK4/6i plus endocrine therapy (ET)Resumen #: 1070 | Póster Bd #: 291Título de la sesión: Cáncer de mama – metastásicoFecha y hora de la sesión: 4 de junio de 2023; 8:00AM CDT, Hall ATipo de presentación: Póster
Acerca del estudio de fase 3 EMERALD (NCT03778931)
El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. El estudio inscribió a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una media de PFS de 3,8 meses frente a 1,9 meses en SOC y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45 % (PFS HR=0,55, 95 % CI: 0,39, 0,77) vs SOC.
Acerca de ORSERDU® (elacestrant)
Indicación
ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico mutado en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
La información completa de prescripción se puede encontrar en www.orserdu.com
Información de seguridad importante, ORSERDU®
Advertencias y precauciones
· Dislipidemia: Ocurrieron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 % y 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9 % y del 2,2 %, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.
Toxicidad embriofetal
· Según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informar a las mujeres embarazadas y mujeres con potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
· Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluidos paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).
· Las reacciones adversas más frecuentes (≥10 %), incluidas anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de los triglicéridos (27 %). ), fatiga (26 %), disminución de hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución de sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones con otros medicamentos
· Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
- Lactancia: Aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
- Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o por correo electrónico a [email protected] o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
La Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) está siendo revisada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). Elacestrant también está planificado para ser evaluado en la enfermedad de cáncer de mama temprana.
Menarini Group obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro global, la comercialización y las actividades de desarrollo adicionales para elacestrant
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics
Stemline Therapeutics, una filia de propiedad total del Grupo Menarini, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico mutado en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa Nexpovio® en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.
Contactos para Medios
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…