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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 21 de julio de 2023
– Menarini Group recibe la opinión positiva del CHMP que recomienda la aprobación de la CE de ORSERDU® (Elacestrant) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico con una mutación ESR1 activadora
- Cada año en Europa, más de 550.000 pacientes son diagnosticadas con cáncer de mama, de las cuales el 70 % tiene la enfermedad con receptor de estrógeno (ER) positivo¹; más de 147.000 pacientes con cáncer de mama en Europa mueren anualmente a causa de la enfermedad²
- Si la Comisión Europea lo aprueba, ORSERDU sería el primer y único tratamiento específicamente indicado para pacientes con tumores de cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico que albergan mutaciones en ESR1
- Las mutaciones de ESR1 están presentes en hasta el 40 % de los cánceres de mama ER+, HER2- avanzados o metastásicos, y son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar, lo que hace que estos tumores sean más difíciles de tratar
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 21 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics Inc. («Stemline»), una filial de propiedad total de Menarini Group, anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva sobre la aprobación de la monoterapia ORSERDU® (elacestrant), indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación ESR1 activadora con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor CDK 4/6.
La opinión del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para otorgar la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en toda la Unión Europea (UE). Si se aprueba, Stemline y sus afiliados comercializarán el producto dentro de Europa. ORSERDU sería la primera y única terapia específicamente indicada para el tratamiento de tumores ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1. Las mutaciones de ESR1 son mutaciones adquiridas que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina y se encuentran hasta en el 40% de los pacientes con ER+, HER2- mBC. Las mutaciones de ESR1 son un impulsor conocido de la resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar.
«Los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones de tratamiento eficaces y tolerables. ORSERDU puede convertirse en el primer producto, si lo aprueba la Comisión Europea, indicado en el cáncer de mama avanzado ER+, HER2- con mutaciones en ESR1, que son un fuerte impulsor de la resistencia al tratamiento en hasta el 40 % de los pacientes en segunda línea de mBC. ORSERDU, si se aprueba, también proporcionará un tratamiento oral diario conveniente», dijo Elcin Barker Ergun, consejera delegada de Menarini Group. «Estamos orgullosos de la opinión positiva del CHMP de hoy, ya que refleja nuestro compromiso con el desarrollo de soluciones innovadoras que aborden las mayores necesidades no cubiertas en el tratamiento del cáncer, y nos acerca un paso más a brindar una nueva opción importante a los pacientes y familias afectados por el cáncer de mama metastásico con mutación ESR1, ER+ y HER2.»
La opinión positiva del CHMP para ORSERDU está respaldada por los datos del ensayo de Fase 3 EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (PFS) estadísticamente significativa con elacestrant frente al estándar de atención (SOC), definida como la elección del investigador de una monoterapia endocrina aprobada. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la PFS en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de PFS de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45 % (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) frente al SOC.
Un análisis de subgrupos post hoc de los resultados de EMERALD PFS, que se presentaron en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio (SABCS) 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con una PFS más prolongada con elacestrant pero no con SOC. Para los pacientes con mutaciones en ESR1 que fueron tratados con CDK4/6i durante ≥12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró una mediana de PFS de 8,6 meses frente a 1,9 meses en SOC, con una reducción del 59 % en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,41, 95% CI: 0,26-0,63).³
«Como oncólogo, es notable que estemos a punto de tener la primera opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1, que ocurren en hasta el 40 % de los pacientes en el entorno metastásico», dijo Giuseppe Curigliano, MD, PhD, profesor de oncología médica en la Universidad de Milán y jefe de la división de desarrollo temprano de fármacos en el Instituto Europeo de Oncología, IRCCS, Italia. «Elacestrant ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad manejable, lo que subraya el beneficio potencial que esta terapia puede brindar pronto a los pacientes que atendemos y a la comunidad oncológica en general.»
Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 1 % de los pacientes incluyeron náuseas, disnea y tromboembolismo (venoso). Las reacciones adversas más comunes (≥ 10 %) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de los triglicéridos, aumento del colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa. Las reacciones adversas de grado ≥3 (≥2 %) más frecuentes de elacestrant fueron náuseas (2,7 %), aumento de AST (2,7 %), aumento de ALT (2,3 %), anemia (2 %), dolor de espalda (2 %) y dolor de huesos (2%).
Acerca del estudio EMERALD de fase 3 (NCT03778931)
El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. El estudio inscribió a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana PFS de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) vs SOC.
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). También está previsto que Elacestrant se evalúe en la enfermedad de cáncer de mama precoz.
Menarini Group obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. Menarini Group ahora es completamente responsable del registro global, la comercialización y las actividades de desarrollo adicionales para elacestrant.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline») una filial de propiedad total de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico mutado en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.
¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / Epidemiology –14 de junio de 2023
² International Agency for Research on Cancer, Organización Mundial de la Salud – Globocan – 2020
³ Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…