MRM Health obtiene la autorización IND de la FDA que le permite poner en marcha el ensayo de fase 2b con MH002 en la colitis ulcerosa de leve a moderada

MRM Health NV, una empresa biofarmacéutica en fase clínica pionera en terapias basadas en el microbioma para enfermedades inflamatorias e inmunooncología, anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la autorización a su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para MH002, su programa principal. Esta autorización abre la puerta al inicio del ensayo clínico de fase 2b STARFISH-UC en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada, lo que supone un avance muy importante en el desarrollo de terapias de última generación para las enfermedades inflamatorias intestinales (EII).

Acerca del ensayo de fase 2b STARFISH-UC

El ensayo STARFISH-UC es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para confirmar los prometedores indicios de eficacia y el perfil de seguridad favorable observados anteriormente en los estudios de fase 2a con MH002, la asociación microbiana viva diseñada de forma racional, que representa el producto bioterapéutico vivo (LBP) más avanzado de su clase, que se dirige a mecanismos específicos de la enfermedad mediante una combinación sinérgica de seis cepas comensales bien caracterizadas. Para este estudio (NCT07296315) se inscribirán aproximadamente 204 pacientes con colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5 ASA), con o sin esteroides en dosis bajas, que es el tratamiento estándar actual. El ensayo se llevará a cabo en Europa y Estados Unidos, y consistirá en una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas con dos regímenes de dosificación, seguida de una extensión abierta de 40 semanas. El comienzo de las inscripciones está previsto para mediados de 2026.

Resultados clínicos prometedores hasta la fecha

Un ensayo previo de fase 2a con MH002 en casos de CU de leve a moderada arrojó excelentes datos de seguridad y una eficacia alentadora tras ocho semanas de tratamiento, lo que indica una cicatrización de la mucosa y efectos antiinflamatorios, la recuperación de la microbiota intestinal y la inducción de la remisión clínica. No se observaron señales de seguridad ni reacciones adversas. Además, MH002 mostró resultados positivos en un estudio abierto sobre la reservoritis o pouchitis aguda, lo que subraya su amplio potencial terapéutico.

Comentario ejecutivo

“La autorización IND de la FDA es una prueba de la sólida base clínica del MH002 y de su potencial para transformar la vida de las personas que padecen CU”, explicó Sam Possemiers, director ejecutivo de MRM Health. “El próximo estudio STARFISH-UC es un paso fundamental en nuestra misión de ofrecer una solución cómoda, que proteja el sistema inmunitario y se administre en una sola pastilla a los pacientes con EII. Estamos muy ilusionados por poder validar aún más los beneficios del MH002 y promoverlo como uno de los tratamientos más innovadores para la CU”.

Tecnología y fabricación innovadoras

Para el desarrollo de MH002 se ha utilizado la plataforma CORAL® patentada por MRM Health, que permite el diseño y la fabricación escalable según las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés) de asociaciones microbianas completas como una única sustancia farmacológica. Este enfoque ofrece ventajas en materia de cumplimiento normativo y de los pacientes, lo que favorece el desarrollo de tratamientos rentables y de alta calidad para las enfermedades inflamatorias crónicas.

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Acerca de MRM Health

MRM Health es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla productos bioterapéuticos vivos innovadores basados en el microbioma para tratar enfermedades inflamatorias crónicas con grandes necesidades médicas no cubiertas. Su plataforma CORAL® permite el diseño y la fabricación de asociaciones microbianas específicas para cada enfermedad con una eficacia y escalabilidad mejoradas. Además de avanzar en el programa principal MH002 hacia el desarrollo clínico fundamental en colitis ulcerosa y la indicación de enfermedad huérfana, la reservoritis o pouchitis, MRM Health tiene en marcha programas preclínicos en otras enfermedades inflamatorias e inmunooncología. En septiembre de 2025, MRM Health cerró con éxito una ronda de financiación de serie B de 55 millones de euros liderada por Biocodex, con el firme apoyo de ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity y los inversores existentes SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic y VIB.

Para obtener más información, síganos en LinkedIn o visite nuestra web en www.mrmhealth.com.

MRM Health asistirá a la JP Morgan Week y al Biotech Showcase 2026 en San Francisco (del 12 al 15 de enero). Si está interesado en obtener más información sobre los programas de MRM Health, reserve una reunión a través del portal Biotech Showcase partneringONE o del contacto directo de la empresa en [email protected].

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

«El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal».

MH002 es actualmente el producto bioterapéutico vivo (LBP, por sus siglas en inglés) más avanzado basado en una combinación diseñada de forma racional de bacterias específicas para la enfermedad (asociaciones microbianas), para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII). El ensayo de fase 2b STARFISH-UC se ha diseñado para confirmar los primeros indicios de eficacia y la seguridad favorable de MH002 observados en los estudios de fase 2a. – Business Wire

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  6. Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
    -¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
    -¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
    -No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
    ¿Hay que mantenerlas 13 meses?
    ¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
    ¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
    ¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
    Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
    Muchas gracias a todos por responder

  7. Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.

  8. hola buenas!
    me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
    javi

  9. NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.

  10. Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado

  11. Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.

  12. No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.

  13. Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.

  14. Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.

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  20. hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .

  21. Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!

  22. CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES

  23. Banesto «premia», menuda falacia…
    No hay ningún banco que premie a nadie.
    BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
    DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.

  24. POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
    ES POR DAR PISTAS…