Mundipharma ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad ha aprobado el reembolso de REZZAYO® (acetato de rezafungina) para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos en España.1
La aprobación europea de REZZAYO® está basada en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III ReSTORE que demostró no inferioridad2 con relevancia estadística de rezafungina, en dosis semanal, frente al tratamiento estándar actual, caspofungina, en dosis diaria.2,7 Estos resultados están apoyados por el ensayo clínico de fase II STRIVE y extensos programas de desarrollo no clínico. 2,7
“El reembolso y disponibilidad de REZZAYO® en España representa un avance para los pacientes y profesionales sanitarios para abordar el panorama complejo y cambiante de las infecciones fúngicas” afirma Juan Vergez, Director General de Mundipharma España.
La candidiasis invasiva es una es una infección grave y potencialmente mortal que afecta al torrente sanguíneo y/o a tejidos profundos o viscerales.9,10 Afecta a personas seriamente enfermas, especialmente a aquellos con un sistema inmunológico debilitado, la tasa de mortalidad puede llegar al 40% o superarlo.11,12 Puede suponer una gran carga para el sistema sanitario, con la posibilidad de provocar largas estancias hospitalarias y tratamientos prolongados.13 En los últimos 15 años, no ha habido nuevos tratamientos y los ratios de morbilidad y mortalidad no han mejorado prácticamente, haciendo patente la necesidad de nuevas alternativas. 8,14
La Dra. Patricia Muñoz, Jefa de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid afirma “La aprobación de REZZAYO® representa un avance significativo en el tratamiento de la candidiasis invasiva, ofreciendo una nueva opción efectiva. En mi experiencia clínica con muchos pacientes enfermos críticos e inmunodeprimidos que sufren candidiasis, debido a su perfil FC/FD diferenciado, el régimen de dosis semanal no sólo podría simplificar el tratamiento, sino que también tiene el potencial de mejorar la adherencia de los pacientes y los resultados, atendiendo una necesidad crítica de una infección que pone en peligro su vida.”
“Esta aprobación es la culminación de años de desarrollo de un nuevo tratamiento para la candidiasis invasiva y resalta nuestro compromiso en apoyar la gestión de las enfermedades infecciosas.” Comenta el Dr. Yuri Martina, Chief Development and Medical Officer Mundipharma.
“La aprobación de REZZAYO® marca un avance en la práctica clínica, proporcionando una opción terapéutica centrada en el paciente que atiende una necesidad crítica en el manejo de la candidiasis invasiva. Esto refuerza nuestro compromiso en proporcionar soluciones basadas en la evidencia que mejoren los resultados clínicos de los pacientes.”, afirma la Dra. Tatiana Vilchez, Directora Médico Senior de Mundipharma España.
En marzo del 2023 la US Food and Drug Administration (FDA) aprobó por primera vez la rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva para individuos con limitadas o sin opciones terapéuticas. En diciembre 2023 la Comisión Europea aprobó rezafungina para el tratamiento en adultos de la candidiasis invasiva, siguiendo la aprobación de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en enero del 2024.15,16 Actualmente está disponible para los pacientes de Estados Unidos, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido, Alemania y ahora también para España. Se están analizando nuevas peticiones adicionales de comercialización para otras geografías.
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Acerca de la candidiasis invasiva
La Candidiasis Invasiva (CI) continúa siendo un área de significativas necesidades médicas no cubiertas, especialmente para los pacientes en los hospitales y para aquellos pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos. A pesar del número de tratamientos disponibles, el ratio de mortalidad para pacientes con candidiasis invasiva puede llegar al 40% o superarlo.12,13 La CI se caracteriza por una infección de Candida sistémica grave y con peligro para la vida de quien la padece, en el torrente sanguíneo y/o en los tejidos internos o viscerales, conocida como candidemia y candidiasis de tejidos profundos.17
Acerca de rezafungina
Rezafungina es la primera equinocandina de nueva generación con un perfil FC/FD diferenciado indicada para el tratamiento de Candidiasis Invasiva en Adultos. El ensayo clínico de fase III ReSTORE se realizó utilizando rezafungina en primera línea de tratamiento de candidemia y/o candidiasis invasiva.2
En este ensayo clínico ReSTORE, rezafungina cumplió con los objetivos clínicos primarios establecidos para la solicitud de aprobación de nuevos tratamientos (NDA) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para mortalidad por cualquier causa en el día 30, y también cumplió con el objetivo clínico primario de curación global en el día 14 de la petición de autorización de comercialización (MAA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ambos resultados demostraron con relevancia estadística la no inferioridad del tratamiento en dosis semanal frente a caspofungina en régimen diario, el tratamiento estándar actual. Rezafungina fue en general bien tolerado y con un perfil de seguridad similar a caspofungina.2
Mundipharma está actualmente desarrollando un ensayo clínico fase II de rezafungina para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en adultos receptores de un trasplante alogénico de sangre y médula (ensayo ReSPECT)
Acerca de Mundipharma
Mundipharma es una compañía sanitaria global centrada en los pacientes de África, Asia Pacífico, Canadá, Europa, Latino América y Oriente Medio.
Mundipharma está dedicada a ofrecer tratamientos innovadores a pacientes en áreas como el manejo del dolor, las enfermedades infecciosas, así como también en otras áreas de enfermedades graves o debilitantes. Sus principios rectores, centrados alrededor de la integridad y del paciente, están en el corazón de todo lo que hace. Para más información, visitar la página www.mundipharma.com.
Los derechos de comercialización de rezafungina en Estados Unidos están licenciados a Melinta Therapeutics.
Referencias
Job code: ES-RZF-2400073
Date of preparation: Diciembre 2024
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250107643477/es/
«El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal».
Sólo para medios de comunicación médicos y comerciales REZZAYO® (acetato de rezafungina) es la primera equinocandina de nueva generación con un perfil farmacinético/farmacodinámico (FC/FD) diferenciado2-6 para el tratamiento de candidiasis invasiva en adultos. La autorización comercial del Ministerio se basa en la aprobación de la EMA y los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III ReSTORE, el ensayo clínico de fase II STRIVE y extensos programas de desarrollo no clínico.2,7 Esta es la primera opción de tratamiento de nueva generación para pacientes con candidiasis invasiva en España en 15 años.8 Rezzayo está ya disponible para prescripción en el Sistema Nacional de Salud en España. – Business Wire
Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…